市监总局：保健食品“备案为主、注册为辅”

    8月29日，国家市场监督管理总局召开食品安全专题新闻发布会，市场监管总局食品审评中心主任耿欣详细介绍了我国保健食品注册与备案双轨管理制度的发展与成效。该制度自2015年《食品安全法》修订后实施，根据不同原料的安全性和功能评价要求进行分类管理，目前已形成“备案为主、注册为辅”的格局，累计发放注册证书1.4万件、备案凭证2.3万件。
    根据2015年修订的《中华人民共和国食品安全法》，我国保健食品实施注册管理和备案管理。这一制度基于我国保健食品安全监管实际，充分借鉴国外先进管理经验确定的，主要考虑不同类型保健食品的安全性和保健功能评价的要求不同。如使用中药材为原料的产品，原料前处理、用量、配伍等对安全性和保健功能都有影响，相对比较复杂，采取注册管理方式。而补充维生素、矿物质等营养物质的产品，可根据国家标准等通用要求对其安全性、保健功能进行评价，采用备案管理方式。
    以保健食品原料目录为核心抓手，市场监管部门通过科学评估，将批准注册产品中安全性确切、有科学共识、消费需求多、产业基础好的原料，及时纳入备案原料目录，并配套相应技术要求。对使用目录内原料的产品，实施备案管理，备案产品的技术要求不低于既往注册产品，既保障产品安全和声称保健功能的真实性，又避免企业花费大量的检验资源和费用。目前，已发布85种维生素、矿物质及辅酶Q10、大豆分离蛋白等10种功能性原料目录。
    国产保健食品备案管理由省级市场监管部门组织实施。市场监管总局建立全国统一的备案监管平台，实现在线申请、跨省通办和即时打印凭证，大幅缩短产品上市时间，增加市场供给。以大豆分离蛋白为例，此前需经注册审查，纳入目录后企业可当场获取备案凭证，加速产品上市流程。
    耿欣表示，保健食品备案是在注册管理基础上实施的，是高质量注册推进的高质量备案。我们建立了从原料源头到终端产品全过程质量控制要求，构建高标准备案、强严格监管的管理体系，夯实监管根基，筑牢安全防线，促进产业发展。截至目前，市场监管部门已累计发放保健食品注册证书1.4万件、备案凭证2.3万件，形成了“备案是多数、注册是少数”的工作格局。
    下一步，市场监管部门将继续践行“监管为民”理念，遵循“四个最严”要求，严守安全底线，不断扩大保健食品原料目录范围，丰富备案产品类别，更好满足人民群众多元化健康消费需求。