保健食品不能替药品警惕保健食品夸大宣传

　　搜狐健康：药监局“三定”方案出台后，卫生部与药监局在职能上进行了部分调整，其中涉及到一些保健食品行业的审批监管内容，引起了业内人士的注意。 药监局的新闻发布会上，发言人颜江瑛说：“药监局会重新理顺保健食品批准文号，对许可、审批进行规范，如加强批号管理，对其进行重审评及再评价，对存在隐患的批准文号进行撤销。”有人认为，这有可能是保健食品行业的一次大清理，各位对这个问题怎样看待？

　　徐华峰：这不是大清理，以前都有相关的规定。04年以前是卫生部审批保健食品，04年10月以后是药监局审批。过去卫生部保健食品的批文是没有有效期的，目前的保健食品的批准有效期是五年。

　　在此之前，07年已经出台过相关规定，原有卫生部批准的保健食品要逐步换证，但这个工作一直没有开展。目前要做的是把市场上存在的两种批号逐步统一，把无限期的改成有限期，对不符合管理条例的现象进行调整。

　　比如在功能的文字表述上，过去的表述是“调节免疫”，现在是“辅助提高免疫力”；比如在功效上，过去一个产品可以有三五个功效，现在的产品不能超过两个；比如过去审批可以称产品对肿瘤有辅助效果，新的规定里就取消了这项。清理就是把过去审批通过的、市面上还存在着的批文理顺。但说“大清洗”，我觉得谈不上。

　　会有个别的不符合现有管理办法、检验的方法的产品面临调整，不排除个别批号有可能取消。另外也有一部分很多年前批的，在市场上已经自生自灭了，这部分也要取消。但是并不是要借此进行大清洗，没有那么恐怖，还是为了从管理上更加顺畅，让消费者一目了然，为了更明白、清楚。

　　监管措施需要不断走向完善

　　搜狐健康：监管部门的调整，也引发了业内人士对于监管措施的一系列猜想。您刚才也提到了，比如不能再用“延缓疲劳”等字眼，比如“降血脂”类保健食品需要做人体实验等。保健食品打的就是健康牌，如今对于功能表述的各种限制，以及功能评定方面的日益严格，对企业来说意味着什么？对整个保健食品行业意味着什么？

　　许洪民：从95年咱们《食品卫生法》明确了保健食品的概念以来，展开了一系列有关保健食品法律、法规、标准的制修工作。保健食品的概念越来越被各个国家重视。包括美国在94年已经立了法。中国在这方面也做了一些借鉴。本来这些东西老的祖宗就在我们国家，中国素有以食为补的概念。

　　世界各个国家都在不断的探索，怎么样把这个产业发展起来，因为它对维系人的健康有不可估量的替代作用。但是另外一方面，如何进行合理的管理，出台比较适合的法规触动整个市场规范的向前发展也是值得人们去深加思考的问题。因为保健食品毕竟是一类特殊的产品。它属于大的食品范畴，而又多有别于普通食品的产品形式；具有一定的保健功能功效，但又不以诊断和治疗疾病为目的而有别于药品；既有来源于普通食品的原料，又有来源于非普通食品的原料。

　　我们国家的保健食品行业从95、96年一直发展到今天，一系列的法规、政策、标准都在不断的完善和改进。我们希望在不断的摸索过程中，能够出台更科学、更合理、更鼓励市场发展的政策，规范它、统一它。同一个市场，虽然过去是卫生部批，现在是药监部门批，最根本的理念是没有变化的。法规没有统一的情况下，出现的产品会五花八门。比如过去产品可以声称有抑制肿瘤的作用，现在肯定不能谈。过去产品可以声称延缓衰老，现在抗氧化这样的字眼就会比较合理一些。这样统一的规范，确实很有必要。

　　随着时代的变化，政府需要出台一些政策规范这个市场，让大家将来能有更好的发展，更合理，更有延续性，才能够有长远的发展。

　　徐华峰：现在所说的管理是基于现在的管理政策。但是现在的管理政策并不见得就科学，也需要不断的发展。现在回头看，我们十年前的政策也是有缺陷的。再过几年，我们再看现在的，也许还是有缺陷。

　　我们对过去的管理可能有了新认识，就要进行提高，进行理顺，进行规范。每个国家有自己的国情和体制问题，还是有待于再探讨。但是，不管他怎么变化，我们都是向前发展。包括我们对保健食品的认识，现在比十年前进步得多了。

　　知名保健品不会被强制改名？

　　搜狐健康：除了上述的猜想之外，关于知名品牌改名的猜测也是近期网友们议论的话题：2007年国家药监局颁发的《关于发布保健食品命名规定（试行）的通告》中指出：品牌名与通用名中不得使用人体组织器官等词语。品牌名特殊要求中，不得使用外文字母、汉语拼音、数字、符号等。但至今《通告》尚未能真正实施，而这次国家食品药品监督管理局新闻发布会上透露出的对保健食品批准文号未来的整顿工作动向，让部分人士开始担忧面临换证的知名品牌是否会被强制改名。比如脑白金、动心饮料、肺梨膏、眼之宝、骨宝片等等。据统计在已批复的9470多个保健食品当中，名字有人体器官的过千。关于这个问题，企业是怎样考虑的？是否有考虑过应对措施？

　　徐华峰：名称的猜想影响比较大，如果按照现在的规定，不能使用人体组织、数字，很多市场上存在的产品都与这个有关。

　　但是每个实施起来都需要有一个过程，不见得是一刀切。我们现在觉得应该是区别对待。新人新办法，老人老办法。现在还没有具体的对待办法，但应该不会强制改名，而且这也不是管理的核心问题。

　　许洪民：我谈一下横向的比较。首先与咱们国家的法律体制有一定的关系。在美国，商标名只代表符号。假如一个产品取名叫布什，没有问题，也没有意义。千万不要把商标和属性联系起来，商标只代表一个名字。当然这里有法制环境、系统和宣传教育的问题。因为可能对消费者产生误导，原因就是宣传教育得不够、不清楚。另外，一些企业也有以此为契机故意误导消费者的，这也不能否认。但是，烟草为什么是必须先注册商标再使用的？就是这个目的。商标本身就是一个符号，就是一个名称的化身，没有任何意义在里面。

　　保健食品从名称上来讲都不知道是干什么的，消费者为什么要去买它呢？保健食品的概念跟药的概念是完全不一样的，药是以治疗诊断预防疾病等等为目的的，而保健食品是降低患有这些疾病的风险性的，对于生病的人，可以起到一个辅助的作用，不是治疗的作用。

　　比如说维生素C，患败血病的时候要服用大量的维生素C，此时它是药品，但是维系人体正常需要的时候就不是药品了，这种概念应该是做一些区分，而不是笼统的一刀切，我不同意名称是误导消费者的一个重要的因素的看法，我相信我们的主管部门会妥善处理的。

　　搜狐健康：保健食品功能的有效性如何证明？是否像有些人说的“审批时只需要证明在卫生过关、食品安全上没有问题就可以了”？

　　许洪民：不是的。这个是很复杂的，要做大量的实验，有严格的操作规范。虽然不像药品注册时对功效要求那么强的临床验证过程，但它还是有一套严格的操作规范的。产品要达到它的要求，需经过一系列的包括人体实验、动物实验等验证实验。因为有些实验确实很难，比如说在短时间内在人体上显现出效果，一直到感觉出来，从时间角度而言是很难达到的，但可以通过一些动物实验来弥补，动物解剖可以看到一些效果。此外，还要提供相应的文献资料证明你的产品、所使用的剂量与你的宣传效果。

　　保健食品的原料限制应合理放宽

　　搜狐健康：您觉得国家应该从哪些方面规范这个行业？

　　许洪民：我觉得规范行业应该是找到问题的根源，探索出一些科学合理的办法。我个人认为首先是在原料使用上面，应当合理放宽。比如说你手里只有26个英文字母或者说只有10位数，我们排电话号码或者车牌，无论怎么样，排到一定程度上就无法再排了，这意味着什么？大家就只能使用这些有限的资源，限制了发展。

　　当然前提是在科学评价的基础上首先保证它的安全，因为保健食品也是食品，它的使用对象在推荐剂量下不得有任何毒副作用，这点跟药品不一样，药品是为了治病的，需要有利弊的平衡，比如得了癌症后明知道抗癌药和放疗化疗都对对身体产生损害，但还是要用，它有一个利害的取舍。保健食品是完全不一样的，不能有任何的毒副作用。在这个安全的基础上，应该寻找一些有利于健康的原料加入到保健食品当中，不断扩充它，使它能够比较完善。

　　现在有些人比较担心保健食品中加入中草药，事实上什么叫中草药？在南方尤其是广州，吃的饭里多多少少都有所谓的中草药。只不过我们管它叫中草药，加了药字，就觉得是在食品里面加了药，觉得不合理。

　　现在国家规定的一些违禁药是绝对不能加的，这是对的，药品也是不能添加的，但是对于很多植物类的被我们称作中草药，实际上它们不全都是真正意义上的药。中国的中药博大精深，涵盖的面太广了，这个概念的把握很难，只说不能够加入药品包括中草药，我个人觉得这个说法还是应该值得去探究一下的。

　　欧洲现在正在探讨这类问题，按照他们的区分，一部分是普通食品，另一部分是药品，两者之间的就是所谓的食品补充剂，美国叫膳食补充剂，中国叫保健食品。如何区分这三者？保健食品跟药品的区分主要是两点，第一点就是声称，保健食品不能声称治疗、预防、诊断等等这些药品或者药械的作用。这个跟我们国家监管的大方向上是一致的。第二个就是它的剂量，如果添加的剂量大，可能就会产生相应的副作用，效果也会增强，这样就划到药的范围里去。

　　比如说维生素C，没有疾病的时候，可以为了维系更好的健康状况少量服用维生素C，包括奇异果里面维生素C含量比较高，这属于正常的，它属于食品这个范畴。当发生一些病变需要维生素C治疗的时候，以治疗为目的，服用剂量就不是吃一个奇异果或者吃一个樱桃摄取这么一点点维生素C来维系。所以从这一点来讲，我觉得原料是第一位的。

　　要把真正可能有潜在的甚至是长期的有毒副作用的原料剔除出去，把真正好的有利于行业发展的原料慢慢纳进来，而不是一刀切。

　　保健食品的功效宣传不能限制过死

　　许洪民：其二就是它的功效宣传。我举一个简单的例子，对于女性更年期的问题，单一使用药品可能为见得是个好办法，让患者从什么时候开始吃药？40岁？35岁？还是从有征兆的那一天开始吃？这是一个漫长的过程，药品肯定会或多或少的带来一些问题。此外，像骨骼问题，很多人运动的时候会受到一些磨损，这些不是光吃药就能解决的，药是有一定服用时间、并且可能有毒副作用的，这个时候保健食品可以延缓或者降低这些风险，并且可以长期服用而没有毒副作用，这就是保健食品和药的区分。

　　美国在这方面的管理是两种模式，跟我们不一样，一种是通过国家设立健康标准，比如每日食用25克以上的大豆蛋白可以降低减少患有心脏病的风险，这是它的建议。只要是能够食用这么多大豆的食品就可以声称降低这类风险。

　　第二类，企业通过文献通过实验证明产品能够达到什么效果，也可以标上来，但需标明“此声称未经FDA的评价”。这也是在膳食补充剂的范围里，不能偏离到药的方向上去，在这个范围内企业可以去操作。这也更加明确了企业为产品质量第一责任人。哪些问题是由政府负责，哪些问题应有企业负责似乎应当明确。由企业导致的问题就应该由企业完全负责。

　　搜狐健康：如果美国的保健食品企业夸大宣传了，FDA不会管它吗？

　　许洪民：夸大宣传就是产品里面的成份与所宣称的内容没有对应的剂量关系，或者没有经过各种实验，或者没有相应的文献报道作支持。

　　当FDA来检查的时候，企业要能提供出证明的资料，但这些都是后置的，而不是先期的市场准入制度，是后期的市场监督制，这与国内是不太一样的。而且他们几乎没有行政处罚的规定，最多是警告性的，达到违法的界限就会到法院起诉了。这与国情和相关的法律体系有关，我们不能完全借鉴。