化妆品检测技术再创新高 告别非人道动物实验

　　在推进过程中应客观谨慎
　　2018年，先后有《皮肤变态反应：小鼠局部淋巴结试验(LLNA:DA)(征求意见稿)》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验(LLNA：BrdU-ELISA)(征求意见稿)》等4个替代试验方法在中检院官网公开征求意见，涵盖化妆品眼刺激性和皮肤致敏性。
　　王钢力表示，在尊重动物福利及动物保护的原则上，中检院正在进一步开展适合化妆品行业特点和实际需求的相关替代方法的研究，推进化妆品安全性评价领域中替代方法的应用。但在此过程中，仍然要看到现实存在的诸多问题和挑战，并应保持客观审慎和科学的态度。
　　“虽然目前经过验证的评价局部毒性替代方法已经可以实现通过单一方法或几种替代方法组合的策略评价化妆品原料及配方的安全性，但是在全身毒性试验方面(遗传毒性、致癌性、胚胎毒性等)，至今还没有可以完全取消动物实验的策略，尤其是亚慢性和长期毒性的评估，无法仅从替代试验获得可靠的数据。”王钢力表示。
　　据了解，在经济合作与发展组织发布的相关指南中，替代试验方法多是针对化学品或成分简单的混合物进行的测试。但是，在中国《已使用化妆品原料名称目录》收录的8783种化妆品原料中，大约1/3是动植物提取物，这类原料成分复杂、颜色及组分种类繁多。“产品基质、物态和成品颜色都会影响替代试验的检测结果。”王钢力表示。
　　王钢力认为，无论是基于我国化妆品法规对产品的测试要求，还是基于中国化妆品原料的特点，替代试验方法在中国的技术转移过程中需要进一步的评估确认和考察是否适应我国国情，不能只是简单地翻译采纳。
　　此外，某些替代方法中涉及的细胞系或组织模型，甚至一些仪器在我国还存在可及性的问题。例如上文提及的相关指南中，认可的皮肤模型有4种;角膜模型只有2种，且大部分为国外知识产权，在国内生产并可采购到的仅有1种。“体外重建人组织模型具有生物活性，运输及进口都会影响模型的活性从而影响检测结果。很多方法所使用的细胞系、模型甚至仪器设备存在可及性或采购成本升高的问题。而方法专利性保护太强，试验仪器较为特殊等，均会提高检测成本及影响替代试验的推广。”王钢力坦言。

　　加快研究技术储备争夺话语权
　　近30年来，中国化妆品监管部门先后出台了一系列重要的规范性文件，进一步规范化妆品注册和备案管理，加强化妆品市场监管力度，引导促进行业整体水平的进一步提升。
　　对此，路勇表示，经过30多年的实践探索与国际交流沟通，中国化妆品安全性评价体系逐步完善，监管理念也逐渐由此前注重产品卫生质量转移到关注产品质量安全，检验手段也由传统的产品毒理学试验转变为加强原料管理、鼓励开展更为科学的风险评估和引入替代检测方法。
　　“基于风险评估的化妆品安全评价方式，是建立在较为完善的技术支撑体系和较强的行业发展水平之上的。中国化妆品行业在风险评估方面起步相对较晚，中小企业的技术支撑能力相对薄弱，全面推行安全风险评估仍然任重道远。”路勇感言，替代试验是毒理学安全评价技术的进步，安全风险评估是国际化妆品监管趋势所向。中国作为全球第二大经济体，全球化妆品第二大消费市场，理应在技术上争取话语权。
　　“中检院作为国家权威的检测机构之一，承担着国家化妆品先进检测方法的建立工作，致力于积极推动化妆品替代毒理学方法研究与验证体系的建设。”路勇认为，中国应加快替代试验方法的研究技术储备，开展系统性的研究验证，建立适应中国国情的化妆品替代试验方法，满足化妆品安全性评价及风险评估的要求，以完善化妆品安全监管技术体系，保障化妆品质量安全，促进化妆品行业发展。