大连美罗药业实现了中国处方药出口零突破

    4月18日，从大连美罗制药厂固体制剂生产线上走下来的6500万片治疗糖尿病的处方药二甲双胍，将分乘10个集装箱从大连港出关起航前往新西兰。尽管它们将以国外产品的身份进入国际市场，但它身上却带着“中国制造”的原生儿“胎记”，无论走到哪里都流淌着纯正的中国制药企业的血统。这对于中国药品生产企业，尤其是中国制药业日渐兴盛的委托生产（OEM）模式来说，无疑都具有划时代的重大意义———因为，这既实现了我国处方药出口的零的突破，同时，也意味着中国药品制造业从此开始了真正意义上参与国际制药业的竞争。　

　　4月18日，无论对于大连美罗制药股份有限公司还是中国的药品制造业来说，都是一个值得庆贺和载入史册的日子。因为，由大连美罗制药以委托加工（OEM）模式承接生产的首批6500万片二甲双胍的正式出口交货，开创了中国制药史上处方药出口的第一次。“过去，国外制药企业只从中国进口生产西药的基本原料，而处方药没有出口资格。因为，众所周知，中国制药企业要想取得英国MCA、美国FDA等西方国家的食品药品生产质量标准认证资格十分艰难。拿不到国际认证就等于没有药品出口通行证。而大连美罗通过OEM的模式拿到了国外处方药委托生产的订单，开创了‘中国制造’的处方药出口先河，对于中国制药业的意义重大而深远。”大连美罗药业相关负责人这样告诉记者。据悉，近年来，我国医药行业发展很快，2006年全国实现药品零售总额5200亿元，比上一年增加了1200亿元。但这却仅占全球药品零售市场份额的2.6％。面对庞大的国际药品市场，中国制药企业只有想方设法跻身参与，才能谋求更大的利益空间和生存发展空间。　

　　4月18日，记者在大连美罗制药有限公司了解到，这批二甲双胍的OEM生产订单共7600万片，是美罗药业在2006年底与英国爱伦制药公司澳大利亚分公司签订的。但大连美罗药业着手打造国际化药品加工基地的行动，从1992年与美国辉瑞制药合作创建大连辉瑞制药厂就开始了。2003年，大连美罗与英国爱伦集团在药品的生产、销售、研发上建立了长远的合作关系，合作开发国内外市场。2005年，美罗药业固体制剂生产线正式通过了澳大利亚TGA认证，而且，这项认证在全球20多个英联邦国家通行适用。2006年，美罗国际化生产进入快车道，不仅通过TGA国际认证复查，完成澳大利亚、新西兰处方药订单的放大生产，还接受并完成了美国来诺公司质量审计、美国卡罗公司针剂质量审计、加拿大“双A”医药质量审计，德国通益制药质量审计。这些努力为美罗承接OEM生产项目，不断拓展国际市场打下了坚实的基础。　

　　据介绍，目前，美罗药业已同欧美合作伙伴签定技术合作项目7个，OEM生产项目4个，产品20多种。下个月，他们将与美国最大的药品生产商来诺公司签订10亿片扑热息痛、8亿粒苯拉海明胶囊的OTC委托生产订单。“就中国的部分大型药企来说，机械化标准与国际水平不相上下，而我们所具备的人力资本优势，却是欧洲企业无法比拟的。因此，OEM在中国市场的潜力自然不可小觑。这将促使我们尽快把生产能力和质量管理水平提高起来，以适应各种国际认证的严格审查和大量的国际订单的涌入。”美罗药业董事长张成海说。据介绍，目前，大连美罗的片剂年生产能力是10亿片，而今年已经接到的国际订单超过了15亿片。“国外委托加工商对我们提出了片剂年生产能力达到50亿片的要求，预计到今年年底，我们企业的生产能力将扩大至25亿片。”张成海告诉记者。　

　　据了解，在全国37个申请国际认证的大型药企当中，只有包括大连美罗药业在内的6家通过了认证。