定了,化妆品管理新规缓冲期延长8个月
http://www.dsblog.net 2022-04-29 09:38:25
4月27日,国家药监局连发两份文件,一是放宽老产品资料、功效摘要提交的期限,最多延长至今年底;二是为质量安全负责人松绑,具有药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验,或可担任化妆品质量安全负责人。
两大利好政策同日发布,行业人士拍手称赞,纷纷表示“终于可以松口气了”“质量安全负责人招聘难有解了”……
资料补录多了8个月
国家药监局在“关于新冠肺炎疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函(下称复函一)”中表示,“同意上海药监局提出的对2021年5月1日前已经取得注册或者完成备案的化妆品补充填报产品分类编码、产品执行的标准等相关资料,以及2021年5月1日至12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品补充上传产品功效宣称依据的摘要等的时限要求,可根据疫情防控实际情况予以适当放宽,原则上不得超过2022年12月31日”。

截自国家药监局
此外,国家药监局还表示,要做好“六稳”“六保”工作,助力化妆品行业复工复产。要因地制宜制定细化落实措施,加大宣贯力度和政策解读,督促辖区内注册人、备案人落实主体责任,确保新法规平稳落地。
值得关注的是,中国香料香精化妆品工业协会理事长陈少军也在朋友圈中转发此文件表示,“明天抄送各省局,各省局根据疫情掌握尺度。”由此可见,该政策不仅仅只是针对上海,而是利好全国的化妆品企业。
可跨行业“抢”质量安全负责人
根据《化妆品监督管理条例》(下称新条例)第三十二条第二款规定,化妆品质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。此条件下,质量安全负责人是一将难求,难倒了不少企业。
国家药监局在回复吉林省药监局和重庆市药监局“关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函(下称复函二)”中明确表示,对于“化妆品生产或者质量安全管理经验”的认定,应当符合法规立法原意和监管实际。“鉴于药品、医疗器械、特殊食品等健康相关产品的生产或者质量安全管理的原则与化妆品生产或者质量安全管理的原则基本一致。因此。在监管实践中,化妆品质量安全负责人在具备化妆品质量安全相关专业知识的前提下,其所具有的药品、医疗器械、特殊食品生产或者质量管理经验可以视为具有化妆品生产或者质量安全管理经验。”

截自国家药监局
“这也就意味着,拥有药品、医疗器械、特殊食品管理经验人的人也有资格担任化妆品安全负责人了。”行业人士纷纷说道。中山市立创质量管理服务有限公司副总经理李彬称,“这也算是‘跨行抢人’了,可以较好地补充化妆品行业质量安全负责人的不足。”
此外,多位法规资深人士均表示,“虽然上述2份文件都是国家药监局对于个别省市的复函,但是政策是覆盖全国所有的企业的,利好整个行业。”
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