国家食药监总局下调保健品中何首乌用量标准

　　7月16日，国家食品药品监督管理总局在官网发布了《药品不良反应信息通报》，提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。
　　食药监总局提示，国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告，经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价，认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。何首乌分生何首乌和制何首乌。病例报告情况表明，制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。目前，未收集到外用何首乌致肝损伤的病例报告。
　　何首乌为常用中药材，在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性，停药或对症治疗后，愈后多较好。但是，超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。
　　据悉，为降低用药风险，保护公众健康，食药监总局已组织对养血生发胶囊、首乌丸（片）、首乌延寿片（颗粒）及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改，增加了相关安全性信息。其他相关药品生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》要求，根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息，提示用药风险。
　　此外，食药监总局对含何首乌的保健食品也采取了相关措施，规定了保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量。记者昨（16）日从总局网站获悉，在近日发布的《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》中的最新规定显示，根据药品不良反应监测结果，今后保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制何首乌每日用量不得超过3.0g，此前批准超过此用量的产品，下调至此规定用量。
　　《通知》还明确，保健功能包括“对化学性肝损伤有辅助保护功能”的含何首乌保健食品，应取消该保健功能或者配方中去除何首乌。
　　国家食品药品监管总局已下发通知 ，要求各省（区、市）食品药品监督管理局根据前期调查摸底情况，督促企业自发文之日起3个月内按照有关规定提出相关变更申请，并提供依据产品质量标准的3批产品全项目检测报告；督促生产企业加强原料管理，确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定，加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测，发现安全隐患的及时采取措施，报告有关情况，有效地保障消费者食用安全。