“FDA认证”并不是一种质量管理体系认证

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    FDA认证骗局
    
    2001年美国发生911事件之前，中国出现过一次“FDA认证骗局”，某家美国公司被举报“借代办FDA认证的名义进行诈骗活动”。事后才明白，问题出在双方对合同有着不同的认识。在美国公司方面，它们认为自己没有伪造FDA认证书，合同也没有提到什么FDA，他们所做的业务就是帮助中国公司“使中药以保健品或食品补充剂的身份合法进入美国”，所以不属于诈骗。但中方公司则认定他们的宣传资料所宣称是真实的，即只要找该美国公司办理手续，就能获得FAD的认证，既然美国公司办不下FDA的证书，那就表明美国公司的行为属于诈骗。当然，如果要打国际官司的话，法庭会把合同作为判决的依据，而这合同显然是有利于美国公司的，所以那么多中国公司实际都吃了哑巴亏。
        
    当时在调查这一事件的时候，美国 FDA 官员曾经做出了书面声明，核心内容包括：
        
    1.中草药从未获得FDA认证(原因在于用西药论检中草药的每一种成分是检验不通的)；
        
    2.保健品或食品增补剂在美国市场根本不需要FDA事先的审批；
        
    3.FDA从来没有授权任何第三方发放任何证件允许保健食品或中医药品进入美国。 
        
    所以，当时保健食品进入美国市场所需进行的“FDA 认证”根本就是子虚乌有。
    
    当时，国家药品监督管理局安全监督司药品评价处张处长在接受记者电话采访时也说：“国内的中介机构办理或代办FDA认证的是骗子，我们国家的药品至今没有一个产品在美国获得FDA认证并进入美国市场。保健品按营养补充剂进入美国市场，是不用FDA批准的。”
    
    FDA认证究竟是什么
    
    911事件发生后，美国国会在 2002 年 9 月通过的一个新的法律: Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002 （2002 年《公众健康安全和反生物恐怖主义预防应对法》），简称《反生物恐怖法》。该法案规定，从 2003 年 12 月 12 日起，凡参与制造、加工、包装、运输、配发、接收、储存出口食品补充剂、添加剂至美国的生产厂家，必须到美国 FDA 进行登记，未经登记的厂家若试图出口相关产品到美国，产品会被扣留。 
    
    制订和实施《反生物恐怖法》的目的在于：一旦发现食品卫生和安全问题，FDA 可据此记录追溯病源及事件起因。登记侧重于获得食物处理各个环节的联系方法：如各项设施的地址、电话、传真号码及电子邮件地址，紧急联络资料，所有该设施使用的商品名，该设施所处理的食品种类的简介等。
    
    在具体实行方面，要求2003年12月12日后产品进入美国境内的相关企业，必须事先登记和通报，通报前必须登记并获得注册，FDA 建立档案后方允许进口。而做认证的公司往往会在后面加上一条：“所有外国企业要想把产品出口美国，必须有一美国 FDA 注册代理公司。”这其实又是办理认证的公司耍的把戏。FDA实际上仅仅要求外国厂商必须登记在美国的代理商名称，而这代理商只是替国内公司在FDA 注册，公司本身跟FDA扯不上关系，也不会给国内公司发什么认证。
    
    当前中国保健食品业所谓的“FDA 认证”都是指在美国联系上某一家注册代理公司。在处理产品问题时，FDA 只和该代理公司保持联系，从这个意义上说，FDA 认证并不是一种质量管理体系认证。
    
    中国的保健食品是以“饮食补充剂”或“营养补充剂”的身份进入美国的。根据 1994 年颁布的美国《饮食补充剂健康与教育法》（DSHEA），饮食补充剂的定义是：含有“饮食成分”的口服产品。这些产品所含有的饮食成分包括：维生素、矿生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官组织、腺体和代谢物之类的物质。饮食补充剂也可以是萃取物或浓缩物，可制成片剂、胶囊等多种形式。要获得 FDA 的进口许可，只需满足有关法律要求的一般规定即可，无需经过 FDA 审核批准。
    FDA 对饮食补充剂相应规定有：
    
    1．安全性：饮食补充剂的生产商或销售商有责任保证其所售商品的安全性。如果FDA 出示证据证明饮食补充剂存在“明显或过分的致病或有害的危险”或含有“可能对健康造成伤害的有毒有害物质”，则此种产品将被扣留。
    
    2．新饮食成分上市前需申报：“新饮食成分”指1994年10月15日之后在美国首次面市的饮食成分。制造商或销售商必须在新饮食成分或含有该新饮食成分的食品补充剂上市前75天内向 FDA 提供充足的资料，以证明“此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险”。由于FDA没有可查询的已有饮食补充剂数据库，因此生产商或销售商有责任判断拟上市的饮食补充剂是否属于“新饮食成分”。
    
    3．结构/功能声明：FDA允许饮食补充剂标签上出现描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用的真实而非误导的声明。此声明无需FDA评估但必须提供真实的科学依据并于饮食补充剂上市前30天内申报。
      
    4．健康声明：FDA 允许饮食补充剂标签上出现健康声明以表明食用物质与健康状况之间的关系，但必须在饮食补充剂上市120天之前向FDA申报，在获得FDA 许可方可在产品标签上使用。
      
    5．标签:FDA不对标签内容等进行审核批准，但要求饮食成分/饮食补充剂的制造商、经销商或进口商的产品标签必须符合美国FDA对标签法规的要求。
      
    6．良好生产规范：FDA要求所有饮食补充剂的生产和管理遵照GMP法规。
      
    7．FDA食品通报和预前通知制度：即《反生物恐怖法》所规定的“预前通知制度”。
    
    在细节方面，FDA对食品标签的规定是：
        
    1.所有标签内容应置于标签前面（主展示面或正面）或将一些重要、特殊的内容标于主展示面，其它内容标于信息面（消费者直视产品时见到的面为主展示面，信息面紧挨其右侧）。
    　　
    2.在主展示面必须标注产品特性或食品名称、净含量或产品数量。字体、字号和整体设计也有严格要求。
    　　
    3.信息面标签的内容包括厂名和厂址、包装商、代理商、成份表及营养素指标等。
    　　
    4.信息面标签应使用显著的印刷或打印字体，使用的字母高度至少在1/16英寸以上，且高度不得超过其宽度的3倍，字母与背景必须有明显对比，方便阅读。
    　　
    5.标签必须注明生产商、包装商或代理商的名字及地址。若不能提供实际生产商，则必须标明产品与公司关系的修饰词语。如果公司名和地址未列于城市通讯录或电话号码薄上，则标明街道地址、城市名和州名/省名（若是美国以外的其它国家，还需注明国名）、美国的邮政编码（或其它国家的邮编）。
    
    FDA认证究竟在忽悠谁
    
    FDA是一个执法机构，不是服务机构。某些机构宣称自己是FDA下属或指定的认证单位，这是不可置信的。因为 FDA 既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的指定实验室，FDA作为美国联邦执法机构，在法律上不允许自己有这样的职能。因此，某些中国保健品公司宣称自己所获得的“FDA的GMP认证”也是自欺欺人。
    
    有意思的是，这么多年过去了，还有那么多保健品企业，包括那些直销企业，津津乐道地在媒体上宣传自己获得了“美国 FDA 认证”，无知到可怜不说，还得意洋洋地宣称：“众所周知，FDA是美国的权威机构，获得FDA证书等于打开了通向世界各国市场的大门！”
    
    究竟是FDA忽悠了我们，还是这些保健品企业忽悠了消费者？
    
    悲夫！叹夫！
    
    Tips：美国 FDA 执行的法律和相关法律
    1．联邦食品、药品和化妆品法  Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
    2．1997年食品和药品管理局现代化法  Food and Drug Administration Modernization  Act of 1997
    3．行政程序法  Administrative Procedures Act
    4．1982年国会报告排除法  Congressional Reports Elimination Act of 1982
    5．管制物质法  Controlled Substances Act
    6．管制物质进口和出口法  Controlled Substances Import and Export Act
    7．教育部组织法  Department of Education Organization Act
    8．1994年饮食补充剂健康和教育法  Dietary Supplement Health and Education Act of 1994
    9．蛋产品检查法  Egg Products Inspection Act
    10．公平包装和标识法  Fair Packaging and Labeling Act
    11．联邦顾问委员会法  Federal Advisory Committee Act
    12．联邦顾问委员会修正案  Federal Advisory Committee Amendments
    13．联邦反篡改法  Federal Anti-Tampering Act
    14．1906年联邦食品和药品法  Federal Food and Drugs Act of 1906 （在1938年由21 U.S.C. Sec 329 （a）［美国法典第21篇第329（a）节］废止。）
    15．联邦罚款和判决法律  Federal Fines and Sentencing Laws
    16．联邦进口牛奶法  Federal Import Milk Act
    17．联邦肉类检查法  Federal Meat Inspections Act
    18．联邦贸易委员会法  Federal Trade Commission Act
    19．食用牛奶法  Filled Milk Act
    20．1996年食品质量保护法  Food Quality Protection Act of 1996
    21．关贸总协定乌拉圭回合专利条款  GATT Uruguay Round Patent Provisions
    22．1988年仿制兽药和专利期恢复法  Generic Animal Drug and Patent Term 
    23．阳光政府法  Government in the Sunshine Act
    24．含铅涂剂的毒性防止法  Lead Based Paint Poisoning Prevention Act
    25．禽产品检查法  Poultry Products Inspection Act
    26．处方药使用者收费法  Prescription Drug User Fee Act
    27．公众健康服务法  Public Health Service Act
    28．1953年重组计划１  Reorganization Plan 1 of 1953
    29．卫生食品运输法  Sanitary Food Transportation Act
    30．判决指南  Sentencing Guidelines
    31．茶叶进口法  Tea Importation Act（1996年由公法［Public Law］104-128废止）
    32．1946年商标法  Trademark Act of 1946