天士力靠核心技术铸就现代中药“智造”产业链

　　产业链的基础：创建了中药产业标准化体系
　　中药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就“智造”产业链的深刻体会。
　　天士力建设产业标准化在我国中药业是超前的，其超前行动启于天士力控股集团董事局主席闫希军的超前意识。早在上世纪90代中期闫希军就明确指出，中药是国宝，标准是核心技术，产业标准化这件事必须做，必须抢先别人做，要抢占中药世界标准竞争的制高点，实现真正意义的中药国际化。他提出，中药标准国际化不能笼统地说中药标准与国际接轨，要以我为主实行两手抓，一手抓创新，一手抓推广，按国际公认的GAP、GEP、GLP、GCP、GSP和GMP标准加以推广，以期国际认可我们的中药标准。
　　遵循这个思考和思路，天士力历经多年的练内功、攻难关，领先国内中药业建立了由研发（GLP）、药材种植（GAP）、有效组分萃取（cGEP）、制剂生产（cGMP）、临床研究（GCP）到市场营销（GSP）等每个环节标准构成的全产业链标准体系；并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板，成为首批达到国际标准体系的企业。这其中：
　　药材种植GAP标准的建立，比国家于2003年推行这个标准超前5年，天士力早于1998年率先建立起符合国际药材原料种植规范（GAP）的药源种植基地，开展标准化育种、培育、种植、采收、加工，实行全过程控制药材质量。基于先行实践，天士力参与了国家第一批中药药材种植GAP标准的制订。
　　药材有效组分萃取一直是中药制造业的技术瓶颈，天士力独创的有效组分萃取（GEP）标准，将数字化、自动化控制融入中药提取过程，率先突破了这一技术瓶颈。当业内通行这一标准时，天士力又上升到了国际认可的cGEP标准，并按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。
　　为保证全产业链标准体系的有效运行，天士力运用世界先进、欧美国家正在大力推行的数字化技术手段，建立了辅于产业链标准体系的质量标准评价体系。如具有专属性的指纹图谱及相应过程控制分析评价标准，能够科学地揭示复方中药多种有效活性成分奥秘，完整地表征中药物质组成特征，配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。这是天士力向国际推广现代中药标准体系的一种重要手段。
　　记者在釆访中注意到，天士力打造的产业标准体系不仅领先业内，而且还做到与时俱进。近年来，天士力随着标准化—数字化＋信息化—制造智能化的推进，通过质量数字化解析、过程数字化控制和装备智能化集成，打通了质量数字化设计、控制与评价的技术路径，形成了一套符合国际化要求的工艺质量技术标准。该方法体系以中药滴丸剂、冻干粉针剂代表性品种为对象进行了研究与实践，技术平台在标准化基础上向智能化提升。此外，天士力还承担了“国家中药标准化项目”任务，以“复方丹参滴丸国家中药标准项目”为龙头，带动中药大产品先进标准化建设，实现工艺规程、控制标准和工业装备的全面升级。
　　有道是，标准如同音符是世界共通的“语言”。天士力在进军国际化中，用标准化与世界对话，从分子水平说清楚了复方中药组分，把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”，打开了中药神秘的“黑匣子”。

　　产业链的主体：打通了智能制造关键技术路径
　　2016年11月25日,国内药业知名企业和药业“2016智能制造试点示范企业”的100多名代表聚集天士力，由国家工信部组织的“医药工业智能制造现场交流会”在这里召开。据悉，工信部将此会放到天士力，意在对天士力创建的现代中药智能制造模式进行示范和推广。
　　据了解，目前，国内中药业已有众多企业建立了中药生产自动化装备系统，然而，中药分段式单元制造流程模式、过程实时检测控制技术发展滞后等问题，阻碍了中药制造数字化、智能化程度的提高。
　　在这种背景下 ，天士力创建的现代中药智能制造模式，是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈，通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成，将单机并联、数量复制规模化升级为连续化生产模式。整体 “智造”模式，是创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术（PAT）等先进制造技术，构建全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库，实现生产制造及管理数字化、可视化和生产执行层/过程控制层/企业管理层一体信息化，建成以“数字化、智能化、集成式”为特征的现代中药智能制造车间。业内人士认为，天士力创建的这种现代中药智能制造模式，打通了现代中药制造智能化的关键技术路径，构建了现代中药智能制造体系，解决了复方中药每一批次化学物质均匀一致、疗效一致的难题。