天士力：20年闯关美国FDA 逐梦中药现代化

　　申请FDA，开启逐梦之路
　　时间倒流至1996年，那一年，天士力作为一家诞生仅仅2年的小企业，开始了FDA的闯关之路，开启了中药现代化、国际化的逐梦之路。
　　FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药物管理局）的英文缩写。FDA是美国健康与人类服务部（DHHS）下属的公共卫生部（PHS）中设立的一个执行机构，不仅是政府部门，也是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的科学管理机构。FDA所制订和执行的最严格的监控标准，使之不仅成为美国，也成为国际医药审核的权威机构。所以，中医药进入西方医药主流市场，通过FDA审批是主要通道之一。
　　1996年春，国家科委、国家中医药管理局等组织一批企业家赴美考察，并与美国FDA接洽。天士力的掌舵人闫希军与其他十余位企业家一起走出去“开眼界”。这是闫希军第一次去美国，行李里除了几件简单的换洗衣服，就是一箱子复方丹参滴丸。
　　出发前，闫希军组织员工加班加点赶印出复方丹参滴丸的英文说明书，憧憬着打开美国市场的美好前景。可他万万没有想到，因为中药在欧美国家没有获得药品身份，连药店都进不了。根据美国法律，中药只能以保健品、食品或食品补充剂的方式出售，分销渠道仅集中在华人的中药铺、杂货店里，不允许标明功能疗效，不允许广告宣传，更谈不上进入当地主流医疗保险市场了。
　　闫希军很心酸，他没想到中药在国际上竟是如此尴尬的地位。在美国参观访问期间，他常常陷入沉思：中药在欧美没有药品身份，无疑是首要的问题。但他模模糊糊地感觉到，问题远不止于此。
　　就在那次赴美考察中，闫希军第一次参观了美国FDA和美国国家卫生研究院等权威机构。在纽约世贸中心，时任国家科委生命科学技术发展中心负责人的赵白鸽，向他们介绍了赴美国FDA申报的构想。回国后，闫希军就提出中药产品的标准要与国际标准接轨的问题，而且着手在企业内部进行改造，“国际化就是标准化，既然搞，咱就从根儿开始。”
　　1996年年底，国家科委正式准备推荐1—2个中药现代化制剂进入美国市场。闫希军毫不犹豫地响应了号召，迈出走向世界的第一步。在响应号召提出申报要求后不久，国家科委等单位组成的考察组就来到了企业。闫希军陪着考察组到车间检查，当时的天士力还是设在254医院里的一个作坊式的小药厂，一些专家不停地摇头：“这么小的厂，也要进军国际市场？”闫希军的心凉了半截。
　　闫希军至今还记得赵白鸽在结束考察时问他的一句话：走向世界困难很多，你到底敢不敢？闫希军回答说：当兵的死都不怕。只要国家有要求，领着我们去，我就敢！最终，国家科委确定推荐复方丹参滴丸赴美申报。
　　考察组开出了详细的修改方案建议，要求用4个月的时间准备好申报资料。天士力员工加班加点全力以赴，用最短的时间完善申报材料，一遍遍按照标准校对、审核，确保材料的翔实、标准。
　　1997年12月9日，美国FDA就天士力提出的复方丹参滴丸新药临床研究申请（IND）作出书面回复:“复方丹参滴丸通过新药临床研究申请，可以直接进入二期、三期临床试验。”这标志着中国第一个复方中成药，也是世界第一例治疗心血管疾病的中成药制剂得到了国际权威药品管理部门的初步认可，尽管这种认可并不是最终认证，但毕竟这是中药国际化迈出的重要一步。
　　从那之后的3年间，围绕这一突破，由有关部门或是天士力组织的中药现代化、国际化研讨会有1500多场，引发社会广泛关注，中药国际化仿佛近在眼前。但在复方丹参滴丸首次通过美国FDA IND后的9年间，外界却很少听到有关申报后续进展的消息。昔日的欣喜渐渐化为怀疑。于是，有人断定“虎头蛇尾”早是意料之中的事，一个小药厂怎么真能打开美国FDA的大门呢？也有人为此沮丧，因为不仅是复方丹参滴丸，其他宣布通过IND的中药产品也没了音讯，是不是中药国际化根本走不通呢？