天士力：20年闯关美国FDA 逐梦中药现代化

　　药源基地的建立，确保了复方丹参滴丸主要原料成分的质量安全稳定。也让天士力向着中药现代化、国际化的标准更近了一步。
　　此外，在生产环节，天士力自1997年通过美国FDA IND之后，即对生产过程的质量控制进行全面改造和提升，总投资1亿多元。首创了现代中药提取质量管理规范（GEP）标准，并向cGEP标准扩展，力推其成为国家行业标准乃至国际标准，而且按照这个标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。为了进行美国FDA二期临床研究，天士力又对整个生产过程中的提取、制剂、包装等过程进行了全新的改造，力争同时全面达到美国FDA、欧盟EMEA（欧洲药品管理局）、英国MHRA（英国药管局）的药品生产质量管理规范（GMP ）认证标准。
　　2006年，天士力再度向美国FDA申报并获得一期、二期临床试验批件，4年之后，2010年8月，复方丹参滴丸一举通过了FDA关键的二期临床试验。2012年天士力正式启动了复方丹参滴丸FDA三期认证工作。2016年，复方丹参滴丸在世界多国、多临床中心顺利完成了申报美国FDA的大样本、随机双盲、双对照三期试验。

 

　　不忘初心，企业是国家创新的力量
　　在复方丹参滴丸闯关FDA的路上，天士力遇到很多全新的问题，在国内外都没有可以借鉴的先例。天士力渐渐意识到，一家企业所面临的问题，也是我国整个中药行业所面临的问题，企业必须肩负起这个重担，成为国家创新的力量。
　　装备是产业的基础，装备的好坏直接关乎产品的质量。天士力20多年来不断创新，从最初的引进消化再创新，到如今通过自主创新、引领中药生产设备新潮流。天士力滴丸机的不断升级就是其中一个缩影。
　　第五代滴丸机是当今世界上最先进的唯一的高速微滴丸剂型的系统生产设备，其滴速达到了150滴/秒，与此同时，这套设备还大大减少了滴丸生产中使用的辅料，提高了滴丸剂型的载药量，实现了滴丸微粒化。提起第五代滴丸机的研制过程，主持该项工作的孙小兵说：起初他们是看到一篇有关核材料成型技术的报道。从这篇报道中，他得到启发，认为这项技术有可能在天士力的滴丸设备改造中发挥作用。为此他们在内部设立了一个课题，并组织有关人员进行了一系列实验，准备作为一项技术储备，待日后派上用场。
　　就在这时，天士力领导找到他说，根据美国人的吃药习惯，最好将滴丸做成微粒装进胶囊中，将颗粒做小的同时辅料的残留不能增加还要减少。要达到这样的要求，传统的滴丸方法肯定不行，孙小兵想起了正在进行的那个内部课题，随后做了汇报。领导听后非常高兴，当即提出按照这样的思路尽快研制出一套设备。
　　面对新的任务，孙小兵起初心里并没有底，但是生产上的需要就是任务，不管问题有多少，孙小兵决定带领他的团队闯一闯。一次次论证，一次次设计，一次次试验，他们采用核成型技术解决了滴丸微粒化问题。一个个超越传统滴丸机原理的大胆试验在第五代滴丸机研制中得到验证。从技术方法到技术路线，再到工艺参数，孙小兵带领他的团队攻克了一个又一个难题，彻底颠覆了传统滴丸机靠重力滴落药液的工作原理，通过电磁悬浮震动和深冷技术，在10多米高的管体中，实现了中药从液态到固态的转化，完成了滴丸机的一次革命。
　　此外，天士力承担并完成了国家“十五”科技攻关重大项目“指纹图谱应用示范研究”“复方丹参滴丸指纹图谱分析及质量控制技术”，指纹图谱技术已成为国际医药界的共识，也是美国FDA和欧盟对植物药要求的检测手段。天士力取得这一重大科研成果为中药国际化奠定了技术基础。天士力还率先建立“数字化中药组分库”，破解“膏丹丸散神仙莫辨”难题，已从285种中草药中解析得到10661个标准组分和235个化合物。
　　创新中药关键技术国家重点实验室办公室主任李云飞介绍：中药指纹图谱技术实际上就是运用现代科技手段，对中药的生物学和化学信息进行检测，打开了中药与现代科技对话的大门，通过它可以帮助人们从整体水平上了解中药，弄清中药的作用机理。如今，中药指纹图谱技术已经从天士力中药生产检测的一种手段，普及到中国大多中药企业的生产检测中，依此制定的企业标准，也渐渐上升为国家行业标准。
　　如今，走进天士力中药生产车间，一条条全自动的生产线，一套套严格的生产标准和规范，彻底改变了传统中药生产的方式。在这里，中药生产已经实现了数字化、信息化、智能化、标准化、集约化、规模化，并不亚于美国大药厂的生产标准。天士力人的中药现代化之路步履铿锵、前景光明。