保健品监管标准近乎药品 出问题多是假冒伪劣

　　彼时，国内大多中西药店、食品店，甚至不少小百货店、杂货店，都摆上了主打“延年益寿”“高考10分”等的保健饮品，磁疗表 、保健灯、保健枕头等功能性生活用品，也多不胜数。
　　资料显示，1993年时全国有2000多家保健食品生产企业，800多款产品，一年创造25亿元的销售额。
　　疯狂的增长，致使市场一片混乱，质量参差不齐。1995年，甘肃曾在兰州市场抽查全国20个厂家50个批号的蜂王浆，其中有20个批号不合格。
　　直到2003年，保健食品才有系统的规范，原卫生部确定了保健食品的27项保健功能，作为审批、检验和监督的标准。
　　这27项功能，16年后在最新的《调整保健功能公告》中，“促进生长发育”等3项完全被取消；18项功能调整表述，如“抗疲劳”需改为“缓解体力疲劳”；剩余的6项功能，列入进一步研究论证的范围。
　　中国营养保健食品协会秘书长刘学聪告诉《财经》记者：待定的6项，需要社会各方充分论证。
　　“一拍脑袋让这个功能没了，几十年的产品没了，用一刀切的方法、简单粗暴，这无法整顿市场，反而会扰乱市场。”芮娟不认可官方的做法。
　　监管部门建议芮娟，将产品功能往其他获准的保健功能上靠，如“辅助降血压”；如果想要保留产品与现有功能，需要再增加临床试验。
　　芮娟不同意,“产品的技术与临床试验，都是为改善微循环做的，证书也是因此功能拿到的，如果要硬往辅助降血压等功能上靠，就是虚假宣传了。”对于增加临床试验的提法，芮娟也不认可，“在申报时，已经提交了毒理试验；25年来，消费者的社会临床数据，不比小白鼠试验更可靠？”
　　将受政策影响的企业，不仅芮娟一家。《财经》记者查询保健食品批号信息系统统计显示：拟取消的21项保健食品保健功能，涉及到1186个产品批号，占全部国产批号的7%；其中仅具有“调节血脂”这一单项功能的产品批号就达572个；“抑制肿瘤”有106个产品批号。

　　难达共识
　　在5月14日国家市场监管总局座谈会上，芮娟询问功能被取消的原因，得到的回答是，“国家对于改善微循环的保健功能，没有评价标准。”这一回答道出监管上的一个空白区。
　　此前，中国有相关的评价标准与技术规范，原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）便是其中之一。“行业内对这版标准的实用性与科学性评价很高。”中国农业大学食品科学与营养工程学院教授罗云波对《财经》记者说。但在2018年7月，国家卫生健康委宣布其失效，不再作为保健食品注册的技术审评依据。
　　这在业内激起千层浪，计划申报产品的企业一下子失去了标准规范，检验检疫业务的第三方公司，苦于无标准可执行，接到大单也不敢贸然行事。
　　用了15年的标准体系，一下子被宣布无效，这可能和保健食品的审批审评权转变相关。该项职能从原卫生部转至原国家食药监局后，2012年，原食药监局修订了其中9个保健功能评价方法，余者未动。2018年的国务院机构改革中，药监系统并入国家市场监管总局，上述职能也随之转并。2019年4月，国家市场监管总局发布了《保健食品毒理学评价程序（征求意见稿）》，却未能安抚行业的不安。
　　“最关键的功能评价规范还没出来，就先宣布21个功能没了，打了企业一个措手不及；仅仅出台一个补缺，还是征求意见稿，远远不够。”一位业内专家对《财经》记者分析，“毒理学评价方面，恰恰是企业相对规范的地方，相比之下，产品是否还合法合规更为关键。”
　　在一些业内人士看来，不论是保健功能的调整，还是相关评价标准的缺失，都代表了如今的监管部门对过去保健功能设置与评价的否定，背后是行业、学界与监管部门，在中医药理论衍生出的保健食品方面，缺乏完全的共识。
　　“保健”二字的诞生，与中医药直接相关。中医药养生保健是中医理论和实践的一部分，之前就有把保健食品称为保健药品的说法，其注重对症下药和配合用药的综合诊治，常常是多原料混合配方。
　　刘学聪同情芮娟面临的困境。他认为，基于中医药理论获准的保健食品批号，其理论与研究方法，在设计之初，是适用于当时的国情与管理方式的，“当时的中医药理论研究的专家、管理者，取得了小范围内的共识，才有了中医药保健食品的注册、管理制度”。