助力健康中国行动 引领保健食品产业发展

　　现行保健食品的27个功能已经沿用了近20年，随着公众认知和科学技术进步，其名称和标签内容一定程度上已经不能得到社会认同，在科学上也存在诸多落后和欠缺。2019年3月，国家市场监督管理总局向社会公开征求功能调整方案的意见，进一步的工作将沿着《目录管理办法》规定的路径推进。
　　《目录管理办法》对于功能目录的纳入完全开放，打破了政府包揽的模式。保健功能的命名、功能作用的解释等，均可以根据人群的健康需求、产生的健康效应论证和提出；具有充足的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件纳入功能目录。这一管理模式与过去最大的不同之处，是功能名称不再是政府的“一言堂”；相对比，曾经明文列入法规的“新”功能，始终摆脱不了“看得见、摸不着”的窘境，《目录管理办法》的发布实施终于将这道尴尬之门打开了。

　　03
　　将发展的主动权交给产业
　　对比欧盟、美国、日本、加拿大、澳洲等国外的管理模式，原料、健康和功能声称，均以企业为主体；不论备案或注册，政府的责任是审查、许可和市场监督。中国的监管模式则不同，从“可用原料名单”到产品检验方法，均由政府主导和包办。《目录管理办法》对此做出了改变，让更了解消费者保健需求、直接从事有关科学技术研究的行业和企业、科研院所和大专院校等社会各界参与进来，把产业发展的主动权交给保健食品研发的主角。原料目录纳入新的原料、功能目录纳入新的功能，政府主管部门可以提出建议，任何单位或个人也可以提出建议。
　　同样参考了国际组织和欧美等国对于健康声称的管理，《目录管理办法》将保健功能分为补充膳食营养物质、维持改善机体健康状态、降低疾病发生风险因素（水平）三类，大大扩展了原来补充微量营养素和调节特定身体机能的范围，更全面的覆盖了广大人民群众的保健需求。
　　此外，《目录管理办法》还特别规定，以传统养生保健理论为指导的保健功能，应当符合传统中医养生保健理论。明确划出了基于中医理论的一类保健功能，为含中药材原料产品（占约三分之二已注册产品）的功能声称开辟了又一片天地；也为弘扬祖国传统医学，落实《健康中国2030规划纲要》提出的 “实现中医药健康养生文化创造性转化、创新性发展”、“到2030年，中医药在治未病中的主导作用”的目标，从产品研发和产业发展的角度提供了支持。
　　企业因《目录管理办法》的发布获得了更多的发展主导权。按照《目录管理办法》规划出的保健功能开发路径，分清保健食品与药品和普通食品的区别，明确公众的保健需求和认知，同时避免涉及疾病的预防、治疗等，通过自主研究，在具有充足的科学依据、科学的评价方法和判定标准基础上，可以沿着膳食补充、健康促进、疾病风险因素干预、中医养生的不同方向研发产品。
　　《目录管理办法》的发布拉开了2015年之后，保健食品监管制度改革的又一幕。遵从保障食品安全、促进公众健康的宗旨，以规范保健食品原料和功能目录的管理为目的，《目录管理办法》一方面强化保健食品安全风险防控和事后监管，对保健食品原料和功能目录实行动态管理，转变“重审批、轻管理”的监管模式；另一方面，进一步落实国务院“放管服”和优化营商环境的要求，让企业把发展的主动权握在自己手里，激发保健食品产业的活力和动力。从而推动健康中国建设，为健康中国行动加油助力，为提高中国人民健康水平做贡献。（北京大学医学部 李可基）