“第一类医用冷敷贴”被国家药监局“封杀”

　　实际上，医疗器械和化妆品应该被明确划分的，但在部分品牌的宣传情况来看，医疗器械和化妆品的分界线仍然不够清晰。近年来，关于医用冷敷贴的违法案例也数不胜数。其中，以将医用冷敷贴称为面膜被罚以及医用冷敷贴夸大、虚假宣传被罚为主。
　　去年11月份，知名专业医疗美容平台更美APP因默许商家将“医用冷敷贴”、“医用敷料”称为“医用面膜”被罚款10万元；同年11月，一企业在天猫网店中销售一款医用冷敷贴商品并称其为“医用面膜”，构成虚假广告宣传违法事实，被罚款一万元……

　　第一类“医用冷敷贴”被禁
　　针对医用敷料市场存在的乱象，国家药监局开始对医用敷料的监管逐渐收严，慢慢将医疗器械和化妆品的界限分得更加明了。尽管第一类医疗器械的安全风险相对较低，但若备案产品不规范且不能进行有效监管，则易扩大不可控风险，给公众安全用械带来隐患。
　　针对医用冷敷贴等贴敷类第一类医疗器械，2021年8月，国家药监局就发布的《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿），针对第一类医疗器械产品尤其是医用冷敷贴成分不明、宣称不清的问题，明确了该类产品禁止添加成分名录。
　　2021年12月31日，药监局正式发布《第一类医疗器械产品目录》，明确品名举例方面删除“医用冷敷贴、冷敷凝胶”等。而第二类和第三类医疗器械中，企业仍可使用医用冷敷贴的品名，但是要采取注册制，备案从2022年1月1日起执行。