国家市监总局:使用动、植物原料保健食品注意

　　二、修订过程
　　为保证《公告》合法性和可操作性，按照上述我国野生动植物资源保护相关政策法规，我们分别委托河南大学和中国中药协会开展了含动物原料保健食品的技术研究和基于新增植物保护名录保健食品的技术审评对策研究，组织从事野生植物保护、中药材种植、食药物质研究等方面的专家对《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）进行了修订，并广泛听取相关专家、行业协会意见建议，起草了《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》和《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定（征求意见稿）》。经征求农业农村部、国家林草局、国家卫生健康委、国家中医药局相关司局及各省级市场监管部门意见，修改完善，形成《公告》。

　　三、修订的主要内容
　　（一）使用动物原料的保健食品注册申报管理规定
　　1.明确管理对象。使用动物原料的保健食品，是指以动物或其提取物为原料或辅料，声称具有保健功能的食品。
　　2.确立使用红线。保健食品禁止使用国家重点保护野生动物、列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录的野生动物、“有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物”以及其他所有陆生野生动物及其制品作为保健食品的原料或辅料。
　　3.提出准入要求。使用陆生动物原料，应当来源于《国家畜禽遗传资源目录》所列物种，或来源于《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》中仅限于人工繁育的种群，且所用部位应具有传统食用习惯。使用水生动物原料，应当符合《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国渔业法》的规定。使用进口动物原料，如属于《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录所列物种，应当依照《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》的规定。
　　4.规范通用要求。使用动物原料的保健食品，应当提供动物检疫合格证明。

　　（二）使用植物原料的保健食品注册申报管理规定
　　1.明确管理对象。使用植物原料的保健食品，是指以植物（包括整体和特定部位）或其提取物为原料或辅料，允许声称保健功能的食品。
　　2.确立使用红线。禁止使用列入《国家重点保护野生植物名录》（以下简称《名录》）中一级保护野生植物及其制品作为保健食品原料或辅料。
　　3.提出准入要求。使用列入国家二级保护野生植物及其制品，应当提供省、自治区、直辖市人民政府野生植物行政主管部门或者其授权的机构颁发的采集证、收购许可证明文件及相关溯源性文件。使用人工栽培的《名录》中的植物及其制品（包括列入一级和二级的植物），应当具备规模化广泛种植条件。进口植物原料，如属于《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录所列物种，应当依照《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》的规定，提供相应的进出口许可文件。
　　4.规范通用要求。植物及其制品作保健食品原料或辅料的，还应符合保健食品相关法规及文件等的规定。使用新发现植物物种的，还应按照现行相关法律法规要求开展安全性评估。

　　四、已批准注册产品要求
　　已批准注册但不符合《使用动物原料的保健食品注册申报管理规定》《使用植物原料的保健食品注册申报管理规定》的产品，注册人可调整产品配方（含替换或去除原料）后按照新产品注册要求申报，仅去除原料的产品，可免予提交产品安全性评价试验资料。

使用动物原料的保健食品注册
申报管理规定

　　第一条 为加强对保健食品的管理，规范使用动物及其制品为原料的保健食品申报与审评工作，根据《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国渔业法》《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国濒危野生动植物进出口管理条例》等法规要求，制定本规定。
　　第二条 使用动物及其制品为原料的保健食品，是指以动物或其提取物为原料或辅料，允许声称保健功能的食品。
　　第三条 禁止使用以下物品作为保健食品的原料或辅料：
　　（一）列入《国家重点保护野生动物名录》中的野生动物及其制品；
　　（二）列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录，且经国务院野生动物保护主管部门核准，按照《中华人民共和国野生动物保护法》有关规定进行管理的野生动物及其制品；
　　（三）列入《有重要生态、科学、社会价值的陆生野生动物名录》以及其他陆生野生动物及其制品。
　　第四条 使用陆生动物或其制品作为保健食品原料或辅料的，动物应当列入《国家畜禽遗传资源目录》及配套的动物名录，或者列入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》且仅限其人工繁育种群，并符合有关规定。动物使用部位应当具有传统食用习惯。
　　第五条 使用水生动物及其制品作为保健食品原料或辅料的，应当符合《中华人民共和国渔业法》《中华人民共和国野生动物保护法》相关规定，并提供相关文件。