化妆品卫生规范新旧版对比 显食药监严管决心

　　理化检测方法种类大幅增加，可操作性增强
　　新版技术规范中，增加了大量的化妆品检测和评价方法（见图2），由原来的27种增至73种，另原理化检测方法中锶和总氟的检测方法剔除，净增加了48种检测方法，增幅达177.78%，变化很大。同时对于检测方法进行详细分类，更加清晰明确，且每一种检测方法都具备很好的可操作性，包括所需试剂、样品前处理、仪器、色谱条件及标准图谱都详细给出，如果相关检测单位缺少个别检测方法，也可以根据技术规范快速建立。下面看图：

 

图2化妆品检测和评价方法数量对比

　　从上图可以看出新版技术规范和旧版卫生规范的化妆品检测和评价方法对比趋势，检测和评价方法总体呈增加趋势，不同类别组分增幅程度不同，具体为：
　　（1）禁用组分检测方法由原来的9种增至23种，增加了14种，增幅为155.55%；
　　（2）限用组分检测方法由原来的6种增至14种，增加了8种，增幅为133.33%；
　　（3）防腐剂检测方法由原来的2种增至10种，增加了8种，增幅为400%；
　　（4）防晒剂检测方法由原来的1种增至10种，增加了9种，增幅为900%；
　　（5）着色剂原来卫生规范并无相关检测方法，新增着色剂检测方法3种，涵盖22种着色剂；
　　（6）染发剂检测方法由原来的1种增至2种，增加了1种，增幅为100.00%，新增检测方法涵盖了32种组分；
　　（7）去屑剂检测方法有所变动，原卫生规范检测方法为4种去屑剂，新方法为5种去屑剂，多了吡硫翁锌，另外检测方法的参数也相应改动，比如检测波长等，标准图谱也有相应变化；
　　（8）抗感染药物检测方法由原来的1种增至3种，增加了2种，增幅为200.00%，新增检测方法涵盖了19种组分；
　　（9）激素检测方法由原来的1种增至2种，增加了1种，增幅为100.00%，新增检测方法另涵盖7种组分；
　　（10）有机溶剂原来卫生规范并无相关检测方法，新增着有机溶剂检测方法1种，涵盖15种有机溶剂；
　　（11）其它检测方法由原来的2种增至7种，增加了5种，增幅为250.00%，新增检测方法另涵盖24种组分。从各组分检测方法的大幅增加可以看出，CFDA对化妆品的监管变的更为苛刻严格，这样促使一些企业不能随意添加违禁成分，有相应的检测手段可以跟踪企业成品，加大加强了监管力度。另外，增加组分的检测在官方指定检测机构或是第三方检测机构大都可以检测，即使检测机构缺少个别检测方法，也可以根据技术规范快速建立相应检测方法，构建相关检测能力。

　　微生物等其它检测方法变化不大
　　技术规范中，微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检测方法变化不大，例如，微生物检测方法微调了总则，补充了压力参数等等，总体变化不大。
　　从化妆品安全技术规范的大幅调整可以看出，CFDA对化妆品监管趋严的决心，虽然现在是征求意见稿，但参考价值颇大，按往年的经验，法规正式实施的版本和意见稿发布的版本变化不会太大，因此，不管是我们化妆品申报，还是化妆品相关生产经营企业，都应提前做好相应的措施和方案，以备新版技术规范正式实施后，不会手忙脚乱。