CFDA局长撰文 开启食药安全工作全新篇章

　　以改革创新为抓手提升药品质量和效益
　　2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），全面启动审评审批制度改革。我们坚持治标与治本相结合、当前与长远相结合，以提高质量为核心，以鼓励创制新药为导向，全面推进审评审批制度改革，创新驱动的生态系统初步形成。
　　一是提高审评审批效率，基本消除了注册积压。通过采取项目管理、授权分级签发、改审批制为备案制、增加审评人员、强化限时督办、改进质量控制等措施，多管齐下破解药品注册积压问题。目前，排队等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至5000件，化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药注册申请已实现按时限审评，2017年底有望基本解决积压问题。
　　二是提高新药审批速度，一批新药优先获准上市。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如1.1类新药苹果酸奈诺沙星胶囊及其原料药、13价肺炎球菌多糖结合疫苗等；88个医疗器械产品列入特别审批通道，已批准骨科手术导航定位系统等20个创新产品上市。
　　三是提高仿制药质量标准，逐步淘汰与原研药疗效不一致的药品。按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药分期分批开展一致性评价，通过扶优汰劣，实现仿制药在临床上与原研药相互替代，逐步解决已上市药品的质量问题，提高我国制药工业发展质量和国际竞争力。全国已开展评价目录内品种数占比达到94.8%。
　　四是提高临床试验质量，整肃数据造假“潜规则”。组织对463家临床试验机构开展现场检查，对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究机构（CRO）立案调查。企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查，达到了严惩极少数、教育大多数的目的，有效净化了药物研发生态环境。
　　五是提高审评审批透明度，让权力在阳光下运行。全面公开注册受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，引导申请人有序研发。自2016年10月起逐步公开了新药综合审评报告，接受社会监督，强化对权力的制约。
　　六是提高新药研发积极性，促进医药产业转型升级。按照全国人大常委会决定和国务院部署，在10个省（区、市）开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，进一步激发药物研发积极性。目前，以持有人名义上报的申请中，研发机构申报临床试验申请比例达50%。2017年7月，中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》，对于改革临床试验管理、保护专利、鼓励新药研发等作出制度性安排。

　　以基层基础为重点提升食品药品监管能力
　　紧紧围绕基层基础建设，紧紧抓住监管能力提升，深化体制改革，完善法规体系，强化技术支撑，发挥示范带动，全面提升食品药品安全治理现代化水平。
　　一是监管体制不断顺应实践要求。党的十八大作出改革和完善食品药品监管体制的重大决策部署。十八届三中全会进一步提出完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度。2013年整合分散在相关部门的食品安全监管职能，组建了国家食品药品监管总局。各地整合食品和药品监管职能、组建食品药品监管机构，实行集中统一监管。各级政府自上而下成立食品安全委员会，加强了食品安全统筹协调，健全了信息通报、形势会商、应急处置、联合执法等工作机制，凝聚监管合力。
　　二是法律法规体系逐步完善。新《食品安全法》2015年颁布实施，食品安全法实施条例加快修订，22个省（区、市）出台了食品“三小”的地方性法规和规章，织密了从严监管的法网。《药品管理法》修订工作积极推进，发布了《药品管理法实施条例》等20余部行政法规和配套规章，药品医疗器械安全法律法规体系初步形成。全国人大常委会先后组织《食品安全法》《药品管理法》执法检查，有力促进了相关法律体系的建设。
　　三是技术支撑能力进一步增强。出台并实施“十三五”食品安全监管规划、药品安全监管规划，不断增强保障能力。利用中央预算内资金投资94亿元支持地方检验机构能力建设，提升检验检测水平。国家食品安全监管信息化工程项目加快推进，建设“智慧监管”，实现“机器换人”。追溯体系建设实现突破，探索实施白酒、食用植物油、婴儿配方乳粉等全程追溯体系建设，确保“来源可溯、去向可查、责任可追”。
　　四是示范引领提高食品安全保障能力。2014年国务院食品安全委员会启动食品安全示范城市创建。试点已覆盖31个省（区、市）67个城市。2017年6月，国务院食品安全办对首批15个试点城市授牌命名。试点城市创建前后对比显示，食品安全监管人员增幅达35.6%，年均食品安全工作经费增幅达53.0%，食品安全抽检合格率平均提高2.5个百分点。首批授牌试点城市食品安全群众满意度平均提高10个百分点。