中共中央国务院联合发文 医药行业实现大突破

　　2017年9月30日中共中央办公厅、国务院办公厅正式印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》；10月8日晚，央视《新闻联播》、新华社专门对此进行了报道。
　　值得关注的是，此次《意见》与以往的最大不同在于，除了国务院办公厅，还有中共中央办公厅，足见中央和国家层面对药品医械产业发展的的重视。
　　《意见》总共36条，从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施六大方面鼓励药品、医疗器械创新。

　　其中有如下重点内容值得关注：
　　1、对临床急需的创新药品、医疗器械给予优先审评审批。尤其是对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市；罕见病治疗药品医疗器械注册可申请减免临床试验；另外开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。利好创新药企和医疗器械企业。关注恒瑞医药（600276）、华东医药（000963）、长春高新（000661）、丽珠集团（000513）、万东医疗（600055）。
　　2、注射剂方面，严格药品注射剂审评审批，开展药品注射剂再评价。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。注射剂一直是不良反应频发的领域，严格审批并启动再评价，意味着行业将迎来大洗牌，总体看对注射剂企业相对利空，尤其是对中药注射剂负面影响更大；大输液龙头受到的影响相对较小，如科伦药业（002422）、华润双鹤（600062）。