以岭药业非洛地平缓释片获美国FDA批准文号

　　10月28日，以岭药业发布关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告，以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的非洛地平缓释片的新药简略申请已获得批准。非洛地平缓释片是以岭药业获美国FDA批准文号的第三个品种。
　　公告显示，非洛地平缓释片为二氢砒啶嘞钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂)，用于治疗高血压(可单独使用或与其他抗高血压药物合并使用)。2017年度非洛地平缓释片2.5mg、5mg和10mg美国市场销售额约1470万美元(数据均来源于IMS数据库)。截至目前，以岭药业在非洛地平缓释片研发项目上已投入研发费用约985万元人民币。
　　本次非洛地平缓释片的美国FDA批准文号，是以岭药业获得的第一个缓释制剂批准文号。该产品在美国FDA的获批，显示以岭万洲国际制药有限公司具备较好的缓控释制剂研发和生产能力，标志着以岭药业已获准在美国市场销售该产品。同时，非洛地平缓释片也将立即开展国内注册工作，目前国内暂无该类产品通过一致性评价，市场巨大。该产品将对以岭药业拓展中美市场带来积极的影响。