三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意

　　《化妆品标签管理办法（征求意见稿）》的讨论声还未停息，9月28日，国家药监局官网又发布了《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》《化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）》《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》三项文件，向社会公开征求意见。

　　《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》（下称《规范》）内容基本沿袭了2015年的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》（以下简称“105条”）中对化妆品生产过程的控制要求，并结合新《化妆品监督管理条例》进行了补充和完善。
　　《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿，下称《办法》）的发布则标志着，在化妆品不良反应监测和管理上，企业需要花费更多精力了！如果说这块以前还能交给医院等机构来做，现在则更鼓励由企业自主完成，不仅如此，化妆品经营者和电商平台也有化妆品不良反应监测和报告的义务。
　　而《化妆品抽样检验管理规范（征求意见稿）》的出台，则意味着国家对某些禁用成分的检验要会更加细致严格，之前钻了检验漏洞的产品今后可能受到打击。不仅如此，生产经营者范围扩大，相关责任人增多，与产品相关的责任人都将成为“一条绳上的蚂蚱”。
　　通过采访专业人士，《化妆品报》梳理以下10个重点。

　　1.化妆品不良反应监测由企业来做
　　敲黑板：化妆品不良反应监测和报告将由化妆品企业完成。《办法》第23条规定了注册人、备案人报告的途径。
　　《办法》明确规定：化妆品注册人、备案人、境内责任人应当注册为国家化妆品不良反应监测信息系统用户，主动维护其用户信息，在发现或者获知可能与其上市销售化妆品有关的不良反应信息后，及时通过信息系统提交报告，并持续跟踪和处理监测信息。化妆品注册人、备案人、境内责任人应当向社会公布电话、电子邮箱等有效联系方式，指定联系人，主动收集来自受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的其上市销售化妆品的不良反应信息。

△国家化妆品不良反应监测信息系统界面

　　某业内人士告诉记者，国家化妆品不良反应监测信息系统很早就有了，只是在《办法》之前没有强制执行，规范的大企业在自律这块做得比较好，但对于中小企业而言则是新的挑战；尽管化妆品不良反应信息完全掌握在监管部门内部，不会公示，但因为更多是关于品牌或产品的负面信息，因此企业在这块的积极性一直不高。甚至有企业还担心，不良反应报告或将影响后续的化妆品注册和备案通过，这些声音在很大程度上影响了企业的积极性。
　　那不报行吗？尽管《办法》并未给出惩罚办法，但结合已经颁布的《化妆品监督管理条例》第52条、第62条和第70条来看，未按规定监测、报告化妆品不良反应的，不仅面临数十万元的行政处罚，最高还将被 “停产停业”。
　　上述业内人士判断，医院的不良反应监测不会停止，但如果意见稿通过，则企业应当主动监测和报告。