粉剂、凝胶糖果正式纳入保健食品备案剂型

　　关于《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》的说明：

　　1.保健食品备案产品辅料的使用应符合国家相关标准及有关规定,必须遵循以下原则：对人体不产生任何健康危害；不以掩盖产品腐败变质为目的；不以掩盖产品本身或加工过程中的质量缺陷或掺杂、掺假、伪造为目的；不降低产品本身的保健功能和营养价值；在达到预期效果的前提下尽可能降低在产品中的使用量；加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）及有关规定。

　　2.本规定中的固体制剂是指每日最大食用量为20g的片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、凝胶糖果、粉剂。液体制剂是指每日最大食用量为30ml的口服溶液（目前为口服液和滴剂），超过30ml的液体制剂其辅料的使用按饮料类管理。

　　3.食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》（GB2760）等有关规定；允许使用本规定中收录的食品原料。

　　4.固体制剂及液体制剂中香精的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》（GB2760）或GB 30616 中附录A《食品用香精中允许使用的辅料名单》，用量可根据生产需要适量使用。

　　5.包衣预混剂、被膜剂（凝胶糖果中使用）的使用应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准  食品添加剂使用标准》（GB2760）或现行《中华人民共和国药典》中，用量可根据生产需要适量使用。

　　6.包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）中，允许使用本规定中收录的辅料，使用本规定中辅料时应符合用量要求。

　　附件2

　　保健食品备案产品剂型及技术要求

　　（2021年版）

　　一、保健食品备案产品剂型（或食品形态）及主要生产工艺如下：

　　（一）片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

　　（二）硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

　　（三）软胶囊：混合、均质、过滤、压丸、干燥、包装等。

　　（四）口服溶液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。

　　（五）颗粒剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

　　（六）凝胶糖果：溶胶、化糖、熬煮、混合、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。

　　（七）粉剂：粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

　　经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式在生产工艺中标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

　　二、保健食品备案产品剂型及技术要求如下：

　　（一）补充维生素矿物质产品在备案时可以选用以上剂型（或食品形态）及主要生产工艺。

　　（二）片剂、硬胶囊、软胶囊、口服溶液、颗粒剂为现行《中国药典》中收载的剂型，技术要求中指标设定参考现行《中国药典》和《食品安全国家标准保健食品》（GB16740）。

　　（三）此次纳入备案的凝胶糖果和粉剂属于食品形态，其技术指标无相应的国家标准，凝胶糖果技术要求和粉剂的保健食品技术要求详见附件。

　　（四）辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求需符合《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》相关要求。

　　（五）根据保健食品原料目录的陆续发布情况，不同原料可以制备的剂型（或食品形态）以《保健食品原料目录》及其配套文件发布时规定的剂型（或食品形态）为准。

　　附件：1.保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2021年版）

　　2.保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2021年版）