苏正康迅：2025，谁在注册“蓝帽子”？

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　　值得一提的是，随着《食品委托生产监督管理办法》已落地，并将于2026年12月1日正式实施，保健食品委托生产正加速走向规范化。该办法明确委托方与受托方的资质要求和法定义务，规定双方须履行产品报告、出厂检验等责任，并对提供虚假信息、违规委托、产品不合格等行为设定相应罚则。特别值得注意的是，监管部门在查处案件时将“倒查”双方是否存在主观恶意，并作为从重处罚情节。

　　③ 专业积累成细分市场布局的重要基础

　　在保健食品注册门槛提高、同质化竞争加剧的背景下，具备特定领域技术或资源积累的企业围绕其核心优势开展注册，强化专业形象、延伸消费场景。
　　如，蒙牛以“优益C”品牌注册低聚半乳糖益生菌饮品，延续其乳制品定位；珍视明注册叶黄素维生素A越橘软胶囊，巩固眼部健康专业标签；丹尼斯克则基于其益生菌原料研发背景，完成怡康牌益生菌粉注册。

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　　进口保健食品注册分析
　　在进口保健品注册方面，国家市场监督管理总局共公布6款新的进口注册保健食品获得批准。这是2015年保健食品注册备案“双轨制”实施以来，进口产品注册长期面临的瓶颈终于迎来突破。

进口保健品注册企业

　　本次获批的6款产品中，有4款产品来自香港，申请人是“莱特维健药厂有限公司”；1款产品来自印度尼西亚，申请人是“荷尔梅斯有限公司”；1款产品来自新加坡，申请人是“ 谢氏生技（新加坡）有限公司”。申报的几款产品的保健功能主要是有助于增强免疫力。
　　庶正康讯「科学与法规中心」负责人李芃认为，现在许多优质品牌希望更深入地融入中国市场，通过更专业、能与消费者快速互动的渠道推广。实现这一步，注册是必经之路。对于进口注册保健食品而言，当前的主要卡点在于现场核查。从已获批的情况看，审批通道的顺畅度，在某种程度上，正与海外生产方的配合意愿与协同能力高度相关。能够快速获批的企业，往往源于其全球供应链伙伴对中国市场准入规则的高度重视与敏捷响应。
　　2025年进口保健食品的获批，无疑为行业注入了一剂强心针，打破僵局、激活市场潜力。

　　结语
　　2025年12月8日，全国标准信息公共服务平台公示了14项保健食品相关拟立项国家标准计划，其中包括《保健食品原料保健功能声称科学证据评价技术指南》，这将为企业开展功能声称研究和注册备案提供了清晰、可操作的技术路径，切实解决企业的现实难题，大幅减少研发试错成本与审评沟通负担，提升产品上市效率。
　　庶正康讯认为，在监管趋严与消费需求升级的双重驱动下，保健食品行业正从经验导向转向制度化、科学化发展。它们不仅是企业合规经营和产品创新的重要支撑，也将为产业高质量发展夯实制度基础。