广药打造白云山金戈 叩开中国“伟哥”市场

自万艾可在国内上市后，辉瑞、礼来、拜耳三家跨国药企的治疗ed药品枸橼酸西地那非占据了中国“伟哥”市场。囿于专利原因，我国不能上市其仿制药，今年8月辉瑞万艾可专利到期，9月，中国第一大药企——广州医药集团的仿制药“白云山金戈”正式获批，10月第一批产品下线。面对中国百亿“伟哥”市场，中国第一药企对国际第一药企辉瑞的“伟哥”之战已经打响。广药集团董事长李楚源表示，金戈上市，意味着中国第一大制药企业将正面迎战全球最大药企。广药集团从2012年起连续三年蝉联工信部中国医药工业百强冠军，将综合技术、品牌和渠道上的优势，举全集团之力打造金戈。

白云山金戈将打破外资药企对我国抗ed（勃起功能障碍）市场的垄断局面，与美国辉瑞的“万艾可”形成正面pk，更具“中国化”的名称、剂量、渠道和价格优势与“伟哥之父”穆拉德指导研制的品质保障将成为其最大的卖点。

“金戈”成国内ed首仿药

金戈的研发并非一帆风顺。白云山制药总厂朱少璇厂长告诉记者，早在上个世纪90年代，辉瑞万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

白云山制药没有放弃研发枸橼酸西地那非，并进行大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有优势明显，大大提高了总产率。2013年，广药集团聘请“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德为广药研究总院院长，对研发进行指导，白云山对金戈的生产批件申请大大加快。

ed是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国的40岁以上男性ed发病率约为46%，约有1.27亿患者，市场潜力高达百亿。我国约有20家药企对伟哥进行抢仿。白云山金戈历经困难，拔得头筹，研发历时近20年。

谈起金戈的研发历程，广药集团董事长李楚源百感交集。他说，金戈的研发历程正是我国新药研发苦与险的见证，也是新药政策不断变更的经历者。金戈的诞生，有执着坚守的痛苦，有突破创新的艰难，有政策变化的风险。金戈是广药白云山科技创新的重大成果，也将成为我国医药行业的里程碑。

首个国产“伟哥”走“中价策略”

作为首个中国“伟哥”，金戈的市场策略备受关注。白云山制药有关负责人表示，在产能方面，白云山制药总厂片剂车间设计产能达到40亿片/年，能满足金戈的市场需求；同时，广药白云山旗下白云山化学药厂还具备生产金戈原料的资质，完整的产业链让金戈更具成本优势。