食药总局关于银杏叶提取物事件的5份通告概要

编者语：2015年5月19日至5月31日，国家食品药品监督管理总局接连发布五份针对“银杏叶提取物”事件的通告，本站将五份通告的主要内容摘录如下：

　　2015年05月19日，国家食品药品监督管理总局发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号)》。

　　现初步查明，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德（湖南）天然药物有限公司用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。

　　这两家企业的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第九条、第三十二条等有关规定，违反《中华人民共和国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。用盐酸工艺生产银杏叶提取物会分解药品有效成分，影响药品疗效。

　　国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品，其他省（区、市）食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

　　经查，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物，分别为：河北省的涿州东乐制药有限公司；山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司；辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司；黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司；安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司；山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司；湖北省的武汉名实药业有限责任公司；湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司；广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司；广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司；海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂；四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司；云南省的云南白药集团中药资源公司。相关省（区、市）食品药品监管部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售，主动召回相关产品，并将核查结果向总局报告。

　　2015年05月20日，食品药品监管总局发布《关于开展银杏叶药品专项治理的通知(食药监电〔2015〕6号)》。

　　凡是《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》中要求召回的产品，各省（区、市）食品药品监管部门必须采取有效措施，全部停止使用，切实召回到位。广西、湖南两省区要迅速查明桂林兴达药业有限公司和万邦德（湖南）天然药物有限公司两家企业产品销售流向，并通报给有关省（区、市）食品药品监管部门，抄报总局（药化监管司、稽查局）。

　　对通告所列的从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物的24家药品生产企业，相关省（区、市）食品药品监管部门要逐一核实。凡使用盐酸工艺银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，必须按通告要求立即采取停售、召回等措施，并向有关省（区、市）食品药品监管部门通报产品销售流向，抄报总局。

　　对每一个企业的检查结果，均须由检查人员签字背书。发现的问题及采取的措施向总局及时报告，一事一报，不得拖延，不得瞒报。行政区域内所有企业的检查结果于2015年5月30日前上报总局。

　　总局将组织对市场上的银杏叶制剂进行全面抽验，并对部分企业飞行检查。企业未主动报告，由总局组织飞行检查和抽检中发现的违法企业，将从严从重处理。