食药总局关于银杏叶提取物事件的5份通告概要

　　2015年05月28日，食品药品监管总局发布《关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知(食药监电〔2015〕9号)》。

　　凡是应召回产品的企业必须于2015年5月29日15点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况，实时进行更新，接受社会监督。

　　要将产品召回的信息直接传递到医疗机构和零售药店等流向终端，医疗机构和零售药店等流向终端必须无条件下架、召回。任何单位不得以货款结算等理由延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品，原销售单位必须无条件回收，并全额退款。

　　凡是通告中要求召回产品的企业和主动报告、召回产品的企业，必须落实召回责任，在6月3日前全部召回到位，并每天向所在地省（区、市）食品药品监管部门报告召回情况。对召回产品不力的，将严肃依法处理。

　　2015年05月29日，国家食品药品监督管理总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告（2015年第17号）》。

　　国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明，宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物，并以本企业名义销售给其他药品生产企业，其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。

　　宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产，销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。

　　按照国家食品药品监督管理总局第15号通告要求，北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业，以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业，根据自查和风险评估情况，主动采取了停售、召回等措施，并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作。

　　国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的24家药品生产经营企业，其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产，相关省（区）食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息，正督促企业召回产品，目前已召回2亿片（粒）。

　　黑龙江天宏药业股份有限公司、山东鲁西药业有限公司、成都森科制药有限公司、武汉名实生物医药科技有限责任公司4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产。

　　国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司，将购买的6900公斤银杏叶提取物，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司，通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业，全部用于药品生产。上述4家企业已停止相关品种的生产和销售，主动采取召回措施。

　　2015年05月31日，食品药品监管总局发布《关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知（食药监电〔2015〕10号）》。

　　凡是总局第17号通告中要求应召回产品的企业，必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》（食药监电〔2015〕9号）文件要求，切实做好药品召回各项工作，确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。