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透析食药监管体制改革20年 下一步会怎么走

http://www.dsblog.net 2018-01-09 09:28:49


  4、下一步食药监管体制改革备选项的思考
  全国1300多万家食品药品生产经营主体,仅有18万食药监管人员(含市场监管部门专门从事“四品一械”监管的人员),监管资源与监管任务呈现结构性不匹配。我们在发挥中央集权单一制制度优势的同时,必须正视其带来的监管挑战。包括中央地方委托—代理不完备带来的监管执法力度和责任层层衰减,政策目标扭曲,以及信息本地化甚至地方保护等。从这个意义上说,我们要承认多种模式并存的必要性和合理性,下一步改革总体上至少有四种备选模式。
  第一种是食药监管机构单设模式。按国务院2013年18号文件的精神,参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式,在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构,县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构。广西、广东、河南、湖北、甘肃等省份大部分地方继续坚持在市县两级单设食药监管机构。北京、重庆、海南等地实行省级以下垂直管理体制,取得了较好的成效。
  第二种是市场监管综合执法模式。一些地方成建制整合工商、质监、食药等部门,组建市场监督管理局。浙江、安徽等地是这一模式的最初试验者。天津是目前惟一成立市场监管机构的省级单位。内蒙古自治区、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复,从“多合一”回到了单设食药监管机构。
  实践中各地整合方式比较多样,例如近期贵州一些市州把市场价格监管和食盐质量安全管理的职能也并入市场监管综合执法。鉴于综合执法对食品药品监管专业能力的影响存在争议,有学者主张建立“以中央为主导,以地方为基础,省级以上食药单列,地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。
  另外两种模式则突破了上述单设和综合的“二分法”局限,具有更强的创新意义。一种是食药分殊模式,根据食品和药品品种(环节)属性和风险高低,分别纳入不同范畴。从历史上看,1998年国家药监局成立前,中国药品监管工作主要由卫生药政部门承担,食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门,因此这种划分具有历史路径支撑。现实中,全国约80%的药品在医疗机构出售,疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门,药品监管纳入大健康领域能实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时全国食品生产经营主体众多,产业结构多、小、散,产业基础系统性薄弱,监管任务点多面广,大市场监管部门能发挥资源丰富的优势,扩大监管覆盖面。
  还有一种可能的创新选项是央地差异模式。中国食药监管部门一直希望学美国做法,构建全球食品药品监管的标杆机构。美国食品药品监管体制分为联邦和州两套体系,联邦食品药品监管局垂直管理高风险品种、大型企业、跨州生产经营行为以及进出口产品,监管事务办公室根据地理区域设置若干派出机构,有20多个地区办公室和近200个监督检查站,1.6万名监管人员负责大量日常监督管理工作,包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、城市的地方卫生部门负责药店、餐馆、超市、杂货店等监管。联邦与州监管事权的划分标准是“高风险、系统性风险”和“跨区域”。
  建立这一模式,中央和地方是两套差异化的监管体制,前者通过全国垂直体系监管高风险食品药品品种和企业,后者负责本地化属性较强的监管事务,有时美国食品药品监督管理局通过经费转移委托各州执法。中国则不同,中央公务员占全国800多万公务员比例仅6%,2016年一般公共预算中央本级占比只有15.1%,均明显低于世界主要国家水平,食品药品监管事权划分同样面临这一问题。在药品审评审批、稽查办案等政策领域,已开始讨论划分监管功能区和设置监管派出机构。


  5、大健康——大市场监管模式的设想
  当前我国食品药品产业基础和社会基础系统性薄弱。尽管许多农产品和食品产量已位居世界首位,但产业整体“大而不强”,不平衡、不充分发展的特性表现得尤为明显。例如,全国获得许可证的食品生产经营者中,绝大部分为10人以下小企业,规模以上食品生产企业仅有3万余家,通过危害分析和关键控制点(HACCP)认证的企业仅占规模以上企业10.44%。
  药品产业也同样,全国药品生产企业近5000家,解决了缺医少药、产业壮大问题后,正在从仿制药大国向创新药强国转变,产业结构需要根本性优化。
  食品药品安全的社会基础同样薄弱。研究表明,食品安全问题与所在国家和地区城镇化进程态势密不可分,在农业人口数量下降到总人口50%以下时集中爆发,食品产业链变长加大了问题发生的概率。类似的,代表消费结构的恩格尔系数(食品支出占消费支出总额比例)与食品安全状况存在相关性,恩格尔系数处于30%-50%之间时,对应的食品安全状况波动较大。

来源:E药经理人
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