中药注射剂法规将修订 药监局调研绿谷集团

　　中新浙江网4月9日电 中药注射剂的相关法规即将修订，这一关乎千万消费者身心健康的事件受到了广大民众的关注。3月23日，国家食品药品监督管理局药品审评中心中药评审组开始实地调研，绿谷集团以其完善规范的药品研制生产体系成为药监局重点考察的对象。

　　据悉，这次调研主要针对高新技术转化产品、国家二类新药注射用丹参多酚酸盐而开展。注射用丹参多酚酸盐及其原料因其独特的生产工艺、质控方法和临床疗效受到国家局的关注。国家局专家一行选择了上海市药检所、中科院上海药物所和绿谷集团等与该产品相关的研发、质控、生产单位进行调研。国家局选择上海、选择绿谷、选择注射用丹参多酚酸盐进行调研，是上海和绿谷集团的荣誉。

　　记者了解到，注射用丹参多酚酸盐是中科院上海药物所和绿谷集团共同研发的拥有自主知识产权的现代化中药，其相关技术已获得中国专利和美国专利的授权，该产品创新性地提出了新的质量控制标准，引入了指纹图谱技术，对原料、中间体和制剂的质量进行全面控制。从分子水平上阐明了其中的有效成分，并采用运动平板试验评价临床疗效价被誉为中药现代化里程碑式的产品。

　　药监局相关专家介绍，对绿谷集团的调研包括了中药注射剂的研发、生产、质量控制等内容，其中生产过程控制及质量标准中指纹图谱的研究应用成为重点。会上就产品的生产情况、质量标准情况及目前中药注射剂指纹图谱研究现状、指纹图谱的评价方法、指纹图谱在注射剂中的应用、中药注射剂的基础研究工作等进行了详细的探讨。

　　会后，国家食品药品监督管理局及上海局有关领导、专家参观了上海绿谷制药有限公司冻干粉针剂生产车间，对注射用丹参多酚酸盐的生产条件和规范管理称赞有加。国家局、上海局有关专家对这次调研活动给与了高度评价，表示对即将修订的有关中药注射剂的相关法规及技术指导原则具有重要的参考价值。