构建健康生态平台 天士力布局大生物医药产业
http://www.dsblog.net 2018-09-28 11:09:03
突破瓶颈 全面迈进“智造”时代
中药国际化的本质是产业链标准化的国际对接。这是天士力以标准化打基础铸就“智造”产业链的深刻体会。
天士力历经多年的练内功、攻难关,率先在国内中药业建立了由研发(GLP)、药材种植(GAP)、有效组分萃取(cGEP)、制剂生产(cGMP)、临床研究(GCP)到市场营销(GSP)等每个环节标准构成的全产业链标准体系;并且建立了相应的一整套符合国际ICH规范的中英双语SOP体系和GXP规范样板,成为首批达到国际标准体系的企业。
为保证全产业链标准体系的有效运行,天士力运用世界先进、欧美国家正在大力推行的数字化技术手段,建立了辅于产业链标准体系的质量标准评价体系。如具有专属性的指纹图谱及相应过程控制分析评价标准,能够科学地揭示复方中药多种有效活性成分奥秘,完整地表征中药物质组成特征,配用近红外光谱技术实现了从药材、中间体到制剂的全过程质量控制。
近年来,天士力随着标准化—数字化+信息化—智能化的推进,通过质量数字化解析、过程数字化控制和装备智能化集成,打通了质量数字化设计、控制与评价的技术路径,形成了一套符合国际化要求的工艺质量技术标准。该方法体系以中药滴丸剂、冻干粉针剂代表性品种为对象进行了研究与实践,技术平台在标准化基础上向智能化提升。此外,天士力还承担了“国家中药标准化项目”任务,以“复方丹参滴丸国家中药标准项目”为龙头,带动中药大产品先进标准化建设,实现工艺规程、控制标准和工业装备的全面升级。
针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,天士力打通了智能制造关键技术路径,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,创建现代中药智能制造模式。
多年来,复方中药化学物质不均匀、疗效不稳定的问题饱受诟病。天士力创建的现代中药智能制造模式,是针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈,通过核心装备自主创新以及生产工艺优化集成,将单机并联、数量制造规模化升级为连续化生产模式。整体 “智造”模式,是创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术,构建全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库,实现生产制造及管理数字化、可视化和生产执行层/过程控制层/企业管理层一体信息化,建成以“数字化、智能化、集成式”为特征的现代中药智能制造车间。天士力创建的这种现代中药智能制造模式,打通了现代中药制造智能化的关键技术路径,构建了现代中药智能制造体系,解决了复方中药化学物质和疗效一致性的难题。
天士力将先进的信息技术、生物技术和临床大数据创新融合,解析出传统中药复杂的成分与机制,建立现代中药的质量标准体系,它让现代中药智能制造成为现实。这台全流程智能高速滴丸机是天士力拥有自主知识产权的制药装备,拥有6项专有技术,已通过欧盟GMP审核,实现了现代中药智能制造的重大突破,使生产质量和生产效率跨越式提升,极大地推动了中药现代化、国际化和工业化发展,产品已在国际市场得到应用,引领现代中药产业变革。
正如天士力控股集团主席闫希军所言,天士力作为现代中药的践行者、创造者、发展者,始终要处理好两个关系,一是继承,二是创新,要特别关注创新。所谓创新就是要“转换语言”,运用现代科技实现中药生产数字化、规模化、标准化、集约化,利用先进的信息技术、生物技术和临床大数据的创新融合,将过去“丸散膏丹,神仙难辨”的中药说清楚、弄明白,建立现代中药的质量标准体系,确保现代中药的质量可控一致性,进而实现现代中药智能制造,打造出“会说话的现代中药”。
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