保健食品功能配方文献审评要点(征求意见稿)

　　为进一步加强保健食品保健功能科学依据的技术审查，提升产品功能研发的科技支撑水平，依据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》，起草了《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》。现面向社会公开征求意见，公众可以通过以下途径和方式提出意见建议：
　　一、登陆市场监管总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn），通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。
　　二、通过电子邮件将意见建议发送至：rongweihua@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）》公开征集意见”字样。
　　意见建议反馈截止时间为2020年8月23日。
　　附件：保健食品保健功能配方文献审评要点（征求意见稿）

　　保健功能论证报告中配方及文献部分的技术审评内容，主要涵盖产品配方原料使用目的、组方原理、配方配伍及用量具有声称功能的科学依据。配方及文献的研究是拟开发保健食品在声称功能方面的研究基础，是结合功能评价试验结果综合判断保健食品功能评价及标签标识相关内容是否合理的重要依据。根据《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品注册审评审批细则（2016年版）》及相关规定，制定本技术审评要点。

　　一、文献依据的相关要求
　　（一）文献依据的范围
　　1．国内外政府机构、权威机构或组织发布的法规、标准、指南、专论等；
　　2. 我国传统中医药古籍记述；
　　3. 国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等;
　　4. 国内核心期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文、专家论著及系统综述类文献。
　　（二）文献依据的质量要求
　　1．文献依据应具有专业性，研究质量可靠、研究数据可信。
　　2. 国内外政府机构、权威机构或组织发布的文献依据、国家统编规划教材、专业著作、学术年鉴等文献依据在专业领域应具有行业、学术权威性和广泛共识性，文献中原料相关作用的表述应与声称功能具有能够证实的相关性。
　　3. 我国传统中医药经典古籍类文献依据中对原料相关作用的表述与声称功能具有相关性。
　　4. 文献依据中原料组成与产品原料相符，主要成分、主要工艺等信息与产品原料具有相关性，使用提取物的应明确其相当于原始物料的量。
　　5. 文献依据出处应明确，法规、标准等文献依据应提供查询方式等溯源性信息。
　　6. 实验性科研论文类文献依据中受试人群或动物模型、研究设计、试验指标等应与声称的功能及适宜人群相对应，试验结果及统计分析合理，试验结论明确，试验剂量能支持原料用量具有声称功能作用。
　　7. 以非经口方式给与受试物的实验及体外实验的论文不作为直接支持保健食品配方原料具有声称功能的科学依据。