全国多省开启“械字号”化妆品专项整治行动

　　以珠海市为例，1月19日，珠海市市场监督管理局印发《珠海市市场监督管理局关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》，《通知》显示，此次清理规范的产品包括：

　　1.医用冷敷贴类（医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等）、液体敷料类（液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等）等产品；

　　2.其它一类医疗器械产品。

　　虽然珠海市市场监督管理局未做出明确指示，但根据广州花都发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》显示，以下产品将依照《第一类医疗器械产品目录》《医疗器械分类规则》直接取消产品备案：

　　1、含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分（如植物提取物、中药、化学药物、抗菌成分等）的医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴、冷敷凝胶；
　　2、含有药物，以及产品配方中添加的相关成分可被人体吸收的液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料、创口贴。

　　清理规范的重点包括：
　　1.是否存在非医疗器械作为医疗器械备案；
　　2.是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案）；
　　3.是否存在产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆；
　　4.是否存在已备案的产品预期用途不规范；
　　5.是否存在产品规格型号不规范；
　　6.是否存在产品描述不规范；
　　7.是否存在未按照经备案的产品技术要求组织生产；
　　8.说明书、标签是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》；
　　9.产品备案及取消备案信息是否在公众网站公布；
　　10.市局是否存在违规将第一类备案工作下放。

 
　　此外，《通知》还明确：
　　1.医用冷敷类产品不能宣称具有“轻度日晒伤、皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等屏障受损皮肤的保护与护理”“促进皮肤修复”“对痊疮愈合、激光光子治疗术后早期色素沉着和减轻瘢痕形成有辅助治疗作用”等非医疗器械用途描述；不能宣称用于创面、粘膜、腔道。 
　　2.对于医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶、液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料等产品，说明书、内外包装标签、产品宣传等信息载体中，关于产品型号/规格（包括产品名称、产品描述、预期用途/适用范围等）的表述内容均不应体现超出备案产品描述以及预期用途范畴的表述内容，例如：修护（修复）型、精华型、 消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。
　　据悉，此次全国范围内的专项检查以自查为主，各类第一类医疗器械企业要在第一时间落实企业主体责任，在规定时间内完成自查并配合管理部门的检查，并及时上报整改结果。