全国多省开启“械字号”化妆品专项整治行动

　　03、频频被整顿
　　“械字号”错在哪里？
　　此次全国范围内对械字号产品的整顿，引发了诸多业内人士对于“械字号是否将会一刀切”的恐慌。对此，广东省药品监督管理局相关工作人员回复《化妆品财经在线》记者：“不是取缔，是整顿。”
　　频频被整顿，那么“械字号”到底错在哪里？
　　上述内部人士直言：“‘械字号’本身无错，错的是利用它钻空子，扰乱美妆市场正常秩序的企业和个人！”
　　“械字号”产品属于医疗器械。《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。其使用目的包括：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制等。
　　医疗器械和化妆品本属于不同种类的产品，但由于和“妆字号”的监管差异，外用敷料属于第二类医疗器械，其审批权在各省（详见《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）），申请起来也比较容易。
　　不少企业在拿不下“妆字号”备案，或者想违规使用医美宣传的情况下，剑走偏锋转而以医疗器械类目注册。常常宣称有舒缓、修复的“医美级”功效，尤以近两年风头正盛的所谓“械字号”面膜为首。
　　截至发稿日，记者查阅淘宝等平台发现，打着“械字号”旗号的面膜依旧销路不错，但已经有部分企业打出了“非面膜”的补充宣称。

　　有品牌工程师气愤地告诉记者：“此前由于各地法规不一，近年来‘械字号’和‘消字号’成为不合规产品、违法添加和滥用激素的温床。不敢和‘妆/特妆’字号同台竞技的化妆品企业，很难不让人怀疑他们的动机。”
　　随着监管大网持续收紧，“械字号”的灰色地带，将因政策的透明化和美妆知识的普及化而无处遁形。