危害识别 化妆品安全性评价聚焦成分物质

　　风险描述：重点考虑系统性影响
　　基于风险物质的性质对危害、剂量反应评估和暴露情况进行记录可评估风险，即待评估物质产生危害的可能性。需要注意的是，风险物质对于潜在的暴露人群存在很大的变异性（如暴露率、摄入和摄取率、效应敏感性等）。
　　对化妆品风险描述，《化妆品成分测试及其安全评价指南》重点关注系统性影响。在阈值效应下，除非具有可靠的皮肤毒性数据，否则安全边际（MOS）主要从口服毒性研究中计算得出。
　　根据毒性研究的实验结果预测人类的安全接触剂量，其依据是在动物中进行适当毒性实验，如果人体的接触剂量远远低于动物实验的不良反应剂量，则认为产品对人类不会有明显风险。通常情况下，应用的因子为100倍（涵盖物种间差异10倍、物种内变异10倍），如果是针对胎儿，或者唯一的实验数据是LOAEL而不是NOAEL，则因子增加到300倍或500倍。需要注意的是，当前使用的化妆品物质NOAEL值是历史数据，目前还没有非动物实验方法估计系统毒性。此外，由于数据可能是在非现实条件下获得的，所以在化妆品风险评估中必须谨慎地以大剂量的使用数据来推断小剂量的影响。
　　对于以TTC（毒理学关注阈值）作为风险评估工具，SCCS发布了一项全面的意见（SCCP/1171/08），规定其仅可用于化学结构明确的微量（已知暴露）化妆品物质。对于非遗传毒性物质，高毒物质的TTC值为1.5μg/kgbw/ day，低毒物质的TTC值为30μg/kgbw/day，致癌物的TTC值为2.5ng/kgbw/day时，对人体是安全的。作为TTC值基础的数据库质量非常重要，只有当目标化合物与数据库中物质的结构相似时才能使用。在应用TTC概念之前，应仔细参考SCCP/1171/08。