保健食品新功能技术评价实施细则征意稿公布

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保健食品新功能技术评价实施细则（试行）

（征求意见稿）

　　第一章 总则
　　第一条 为规范保健食品新功能的技术评价工作，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律和规章，制定本细则。
　　第二条 保健食品新功能的技术评价工作，应当以满足消费者健康需求为宗旨，遵循促进健康、科学合理、真实可信、客观公正的原则。
　　第三条 任何单位或者个人（以下简称建议人）在开展相关研究的基础上，可以单独或联合向国家市场监督管理总局食品审评机构（以下简称审评机构）提出保健食品新功能建议。
　　新功能建议人为个人的，应当联合符合保健食品注册申请人资质的在中国境内登记的法人或者其他组织，或者上市新功能保健食品的境外生产厂商，提出保健食品新功能建议。
　　第四条 新功能建议纳入允许保健食品声称的保健功能目录（以下简称保健功能目录），应当通过新功能验证评价和新功能保健食品上市监测评价。
　　第五条 建议人应当同步研发申请新功能和申报新功能保健食品，审评机构应当同步接收新功能建议和新功能保健食品注册申请，并开展关联审评。

　　第二章 验证评价
　　第六条 新功能定位应当明确，分为补充膳食营养物质、维持或改善机体健康状况、降低疾病发生风险因素三类。
　　第七条 建议人开展的新功能研究和验证评价应当首先确保食用安全。新功能研究样品可以是新研发的新功能保健食品，也可以是经研究发现具有新功能的已上市的普通食品、已注册备案的保健食品等，符合保健食品注册产品的安全性、保健功能和质量可控性要求，具备开展新功能保健食品上市监测评价条件。
　　第八条 新功能研究应当充分开展新功能评价方法研究和方法学论证。新功能评价方法和判定标准在提出新功能建议前，应当通过至少一家具有法定资质的食品检验机构验证评价；在新功能保健食品上市监测期间，应当通过至少二家具有法定资质的食品检验机构验证评价。
　　第九条 新功能建议的验证评价机构应当在国家市场监督管理总局认可的具有法定资质的食品检验机构中随机选取，验证评价试验应当符合保健食品人体试验伦理审查和试验管理相关要求。

　　第三章 材料接收
　　第十条 建议人提交新功能建议时，应当按照新功能建议项目要求提供全项目、清晰完整的技术评价材料及电子文本，并对提交材料的真实性负责。新功能建议项目要求见附表。
　　第十一条 建议材料涉及商业秘密和知识产权等情况的，建议人应当逐项标注和具体说明，并明确按照规定同意公开的内容。
　　第十二条 审评机构接收新功能建议材料后，符合要求的，及时组织技术评价；不符合要求的，不予接收。
　　第十三条 新功能保健食品的注册申请材料应当符合保健食品注册管理相关规定。