新规落地！特医食品生产许可审查细则发布

　　第七条 生产车间应当按照生产工艺和防止交叉污染的要求划分作业区的洁净级别，原则上分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。不同洁净级别的作业区域之间、湿区域与干燥区域之间应当设置有效的分隔。原则上生产车间及各洁净级别作业区的具体划分见表 2。

 

表 2 特殊医学用途配方食品生产车间及作业区划分表

 

　　对于灌装、封盖后灭菌的液态产品，其灌装、封盖后的灭菌工序可在一般作业区进行。
　　其他类型产品的生产车间及作业区划分参照表 2 执行。
　　第八条清洁作业区应当安装具有过滤装置的独立的空气净化系统和空气调节设施，保持正压，防止未净化的空气进入清洁作业区以及冷凝水的产生。清洁作业区环境应当符合表3 的要求，生产特殊医学用途婴儿配方食品的，清洁作业区环境还应当同时符合《食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范》（ GB 23790）的要求。准清洁作业区空气中的沉降菌菌数应当≤30 CFU/皿（按 GB/T 16294 测定 5 min）。

 

表 3  特殊医学用途配方食品清洁作业区的环境及动态控制要求

 

　　第九条厂房和车间建筑物应保持完好，环境整洁， 防止虫害的侵入及孳生。 生产车间的墙壁、地面、顶棚、 门窗等应当符合《审查通则》的相关要求。车间室内的顶棚、顶角还应易于清扫，避免灰尘积聚、结露、长霉或者脱落等情形发生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品暴露场所的顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设平滑易清扫的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平坦无缝隙。地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造，其结构应易于排污和清洗。
　　清洁作业区和准清洁作业区与其他区域之间的门应能及时有效关闭，物料传递口应采取有效措施避免交叉污染。
　　第十条产尘车间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等）应当采取适当的除尘或者粉尘收集措施，防止粉尘扩散，避免交叉污染。
　　第十一条清洁作业区、准清洁作业区的对外出入口应当装设能自动关闭（如安装自动感应器或闭门器等）的门，必要时可以设空气幕。原料、包装材料、废弃物、设备等进出清洁作业区时，应当有防止交叉污染的措施（如专用物流通道以及废弃物通道等）。
　　第十二条清洁作业区应当保持干燥，供水设施应当避免穿越主要生产作业面的上部空间，如果无法避免，应当有防止污染的措施。生产固态产品的清洁作业区内，生产时应当禁止用水；应当避免设置排水设施，如确有必要设置，应当采取适当措施保
　　持生产时排水设施处于干燥状态。
　　第十三条原料、半成品、成品仓库应当符合《审查通则》的相关要求。接收区的布局和设施应当能确保食品原料、食品添加剂和包装材料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。原料、半成品、成品、包装材料等应当依据性质的不同分设贮存场所，必要时应当设有具备温度监控设施的冷藏（冻）库或者设备。同一仓库贮存性质不同物品时，应当适当分离或者分隔（如分类、分架、分区存放等），并有明显的标识。

 

　　第三章 设备设施
　　第十四条企业应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当能满足生产加工的要求，并有明显的运行状态标识。用于混合的设备应当能保证物料混合均匀；杀菌、混合等关键设备应当有运行状态监控和故障报警功能，或者采取有效的监控措施； 干燥设备的进风应当有空气过滤装置，排风应当有防止空气倒流装置，过滤装置应当定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应当定期进行校准或者检定。
　　第十五条与食品直接接触的生产设备和工器具的内壁应当采用无毒无味、不与物料反应、不吸附物料的材料，并应当光滑、平整、无死角、耐腐蚀且易于清洗。
　　第十六条供排水设施应当符合《审查通则》的相关要求。
　　使用二次供水的，应当符合《二次供水设施卫生规范》（GB 17051 ）的规定。排水系统内及其下方不应有生产用水的供水管路。
　　第十七条企业应当配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤剂、消毒剂应当符合相关规定以及《食品安全国家标准洗涤剂》（GB 14930.1）、《食品安全国家标准消毒剂》（GB 14930.2）的要求。
　　第十八条废弃物存放设施应当符合《审查通则》的相关要求。盛装废弃物、加工副产品以及不可食用物或者危险物质的容器应当特别标识、构造合理且不透水，必要时容器应当封闭，防止污染食品。应当在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。易腐败的废弃物应当及时清除。
　　第十九条个人卫生设施应当符合《审查通则》的相关要求及下列要求：
　　（一）清洁作业区的入口应当设置专用更衣室，专用更衣室内应当设置阻拦式鞋柜、独立清洁作业区工作服存放及消毒设施，使用前后的工作服应当分开存放。更衣室对应的不同洁净级别区域两边的门应当防止同时被开启，更换清洁作业区工作服的房间的空气洁净度应当达到清洁作业区的要求。
　　（二）准清洁作业区及一般作业区的工作服应当符合相应区域的卫生要求，并配备帽子和工作鞋；清洁作业区的工作服应当为连体式，并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
　　（三）人员进入生产作业区前的净化流程一般为：
　　1. 准清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒） →更外衣 → 洗手、干手 →更准清洁作业区工作服 →手消毒。
　　2. 清洁作业区：换鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒） →更（或套穿）准清洁作业区工作服或者外衣（人员不经过准清洁区的）→洗手、干手（人员不经过准清洁作业区的或必要时） →手消毒→更清洁作业区工作服 →手消毒。人员进入清洁作业区更衣室前已洗手、干手的，清洁作业区更衣室内应当设置非手动的手消毒设施，可不设置洗手设施。
　　如采取其他人员净化流程，应当对净化效果进行验证，确保符合人员净化要求。
　　第二十条通风设施应当符合《审查通则》的相关要求。在有异味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或者粉尘产生而有可能污染食品的区域，应当有适当的排除、收集或者控制装置。室外进气口应当距地面或者屋顶2m以上，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。
　　用于食品输送或者充填（灌装）、清洁食品接触面或者设备的压缩空气或者其他惰性气体应当经过除油、除水、洁净过滤、除菌等处理。
　　第二十一条 照明设施应当符合《审查通则》的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于 5401x，加工场所工作面不宜低于 2201x，其他场所不宜低于 1101x，对光敏感的区域除外。