新规落地！特医食品生产许可审查细则发布

　　（四）制定人员卫生控制要求。进入食品生产区的人员应当整理个人卫生，进入清洁作业区的人员应当定期或者不定期进行体表微生物检查。进入生产区应当规范穿着相应区域的工作服，并按要求洗手、消毒；头发应当藏于工作帽内或者使用发网约束。进入生产区不应佩戴饰物、手表，不应化妆、染指甲、喷洒香水；不得携带或者存放与食品生产无关的个人用品。使用卫生间、接触可能污染食品的物品、从事与食品生产无关的其他活动后，再次从事接触食品、食品工器具、食品设备等与食品生产相关的活动前应当洗手、消毒。清洁作业区和准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。
　　（五）制定原料卫生控制要求。食品原料、食品添加剂和食品相关产品进入清洁作业区前应当除去外包装或者对外包装进行消毒，采取适当的物料净化措施（如经过缓冲间、隧道杀菌、风淋室或其他卫生控制措施）。直接用于干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺）的原料的外包装应当完整且无虫害及其他污染的痕迹。拆包、投料过程中应当检查直接接触物料的包装物有无破损，发现破损或者其他异常情况，不得使用。
　　（六）制定称量配料控制要求。称量、配料过程应当保证物料种类、数量与产品配方的要求一致，并由他人独立进行复核和记录。采用计算机信息系统实现称量、配料、混合、复核等自动化控制的，可以不采用人工复核，但计算机信息系统应当有防错设计并定期校验。称量前应当采取适当方式检查称量设备，确定其性能和精度符合称量的需求。称量前应当检查并记录原料的名称、规格、生产日期（或批号）、保质期和供货者的名称等内容，称量结束后应当对物料名称、规格、数量、生产日期、称量日期等进行标识。投料前应当对物料名称、数量等信息进行核对，并按工艺文件规定的投料顺序进行投料。建立称量、配料相关记录，记录、核算每批产品的投料量、产量以及物料平衡情况，确保物料平衡情况符合设定的限度以及生产相关信息的可追溯。发现物料平衡情况异常时应当查明原因，采取措施，防范食品安全风险。
　　（七）制定生产工艺控制要求。 生产工艺及工艺控制参数应当符合产品注册时的技术要求，并有相关生产工艺控制记录。液态特殊医学用途配方食品采用商业无菌操作的，应当参照《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（ GB 29923 ）附录 C 的要求，制定相关生产工艺控制要求。
　　（八）制定产品防护管理要求。应当根据产品的贮存特性，控制液态中间品的贮存温度和时间，防止微生物生长。混合、溶解后的半成品应当采用密闭暂存设备储存，不得裸露存放，并标识或者记录名称、生产时间等信息；冷却后的产品应当采用密闭暂存设备储存。生产粉状产品过程中，从热处理到干燥前的输送管道和设备应当保持密闭，并按规定进行清洁、消毒；无后续灭菌/杀菌工艺的粉状产品不得采用将半成品裸露在清洁作业区的作业方式（如人工筛粉、粉车晾粉等）。应当制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格品处置。 当进行现场维修、维护及施工等工作时，应当采取适当措施避免污染食品。
　　（九）制定产品包装控制要求。产品包装前应当再次核对即将投入使用的包装材料的标识，确保包装材料正确使用，并做好记录。产品包装过程中应当检查有无金属或者异物混入、是否符合包装要求（如净含量、密封性等），确保包装后的产品合格。
　　包装材料应当清洁、无毒且符合国家相关规定。正常情况下包装材料不得重复使用，特殊情况下需重复使用的（如玻璃瓶、不锈钢容器等），应当符合产品批准注册时的相关要求，并在使用前彻底清洗、消毒。
　　（十）制定产品共线生产与风险管控要求。共线生产控制要求应当符合产品批准注册时的相应要求。不同品种的产品在同一条生产线上生产时，应当经充分的食品安全风险分析（包括但不限于致敏物质过敏风险），制定清洁验证方案， 明确验证清洁效果的目标物质以及相应的检测方法和清洁效果评价标准，制定相应清洁措施并经有效验证，防止交叉污染，确保产品切换不对下一批产品产生影响。
　　（十一）建立清场管理制度。应当明确所生产产品的批次定义。不同批次、不同品种的产品在同一条生产线上生产时，各生产工序在生产结束后、更换品种或者批次前，应当对现场进行有效清场并保存清场记录。 清场负责人及复核人应当在记录上签名。
　　（十二）建立清洁消毒制度。应当根据原料、产品和工艺特点，选择适合的清洁剂、消毒剂，并针对生产设备和环境制定有效的清洁消毒制度（包括清洁和消毒计划、操作规程以及监督流程），并做好相关记录，保证生产场所、设备和设施等的清洁卫生。在需干式作业的清洁作业区（如干混合、固态产品充填等），对生产设备和加工环境应当采用有效的干式清洁流程；如果无法
　　采用干式清洁，应当在受控条件下采用湿式清洁，并确保能够及时彻底恢复设备和环境的干燥，使该区域不被污染。清洁剂、消毒剂的配制、使用方法应当符合相关规定。同一生产线上生产时，如果上一批产品含有下一批产品需要控制的致敏物质时，应当进行有效清洁并对清洁效果进行验证。
　　（十三）建立生产设备管理制度。设备使用前应当进行验证或者确认，生产前应当检查设备是否处于正常状态， 出现故障应当及时排除，确保各项性能满足工艺要求。维修后的设备应当进行再次验证或者确认。制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应记录。设备台账、说明书、档案等应当齐全、完整。设备备件应当在专门的区域贮存，并保持备件贮存区域清洁干燥。
　　第三十三条企业应当制定检验管理制度，规定原料检验、半成品检验、成品出厂检验的管理要求：
　　（一）建立原料检验管理制度。根据生产需求和保证质量安全的需要，制定原料检验（或验收）管理制度，规定食品原料、食品添加剂和食品相关产品的进货检验（或验收）标准、程序和判定准则。对无法提供合格证明文件的原料，应当按照食品安全标准自行检验或者委托具备相应资质的食品检验机构进行检验。购入的含乳原料应当批批检验国家标准要求的项目及限制成分（如三聚氰胺）等项目。
　　（二）建立半成品检验管理制度。应当根据生产过程控制需求，设立监控半成品质量安全的检验管理制度，对半成品的质量安全情况进行监控。
　　（三）建立成品出厂检验管理制度。应当按照产品执行的食品安全国家标准和产品批准注册的技术要求，对出厂成品进行逐批全项目检验。成品出厂检验应当按照食品安全国家标准和（或）有关规定进行。生产特殊医学用途婴儿配方食品的，成品出厂应当自行逐批全项目检验，且每年至少 1 次对全部出厂检验项目的检验能力进行验证。生产其他特殊医学用途配方食品的，可以委托有资质的第三方检验机构进行成品出厂检验，委托检验项目所需的检验设备设施，企业可不再配备。
　　（四）建立出厂检验记录制度。食品出厂时，应当查验出厂食品的检验合格证和安全状况，记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等信息，保存相关记录和凭证。
　　（五）检验能力验证要求。应当建立检验方法和检验能力定期比对或者验证要求，确保非国标检测方法（包括快速检测方法）和自行检验能力符合规定要求。企业使用快速检测方法应当保持检验结果准确， 当检验结果呈阳性时，应当使用食品安全国家标准规定的检测方法进行确认。
　　（六）建立产品留样制度。每批产品均应当留样， 留样数量应当满足复检要求。贮存产品留样的场所应当满足产品贮存条件要求。产品留样应当保存至保质期满，并有记录。
　　第三十四条企业应当制定产品贮存和运输要求。产品的贮存和运输应当符合产品标签所标识的贮存条件。应当定期检查库存产品，必要时应有温度记录和（或）湿度记录。经检验后的产品应当标识其质量状态。产品不得与有毒、有害或者有异味的物品一同贮存运输。
　　第三十五条企业应当建立食品安全追溯体系，如实记录并保存法律法规及标准等规定的信息，确定产品分批原则和批号编制方式，合理划分生产批次，采用产品批号等方式进行标识，建立从原料采购、生产加工、 出厂检验直至产品销售的所有环节的记录系统，确保对产品进行有效追溯。
　　第三十六条企业应当建立食品安全自查制度，定期检查评价生产质量管理体系的运行情况和食品安全状况，并根据评价结果采取相应的处理措施。有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产活动，并向所在地县级市场监督管理部门报告。应当结合自身实际情况，制定《食品安全风险管控清单》，建立日管控、周排查、月调度工作制度，落实食品安全主体责任。
　　第三十七条企业应当按照《审查通则》的相关要求建立不安全食品召回制度及不合格品管理制度：
　　（一）应当建立不安全食品召回制度，规定发现不安全食品时的停止生产、召回和处置不安全食品的相关要求。