新规落地！特医食品生产许可审查细则发布

　　第二十二条企业应当根据生产的需要，配备适宜的加热、冷却、冷冻以及用于监测温度和控制室温的设施。
　　第二十三条企业应当具备与自行检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和产品注册涉及的检验项目、检测方法修订或者变更后，应当及时配备相应的检验设备设施和试剂。

 

　　第四章 设备布局和工艺流程
　　第二十四条 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维护，避免交叉污染。
　　第二十五条设备布局和工艺流程应当与批准注册的产品配方、生产工艺等技术要求保持一致。
　　第二十六条企业应当按照产品批准注册的技术要求和《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品良好生产规范》（ GB 29923 ）关于生产工艺特定处理步骤的要求，制定称量、配料、热处理、 中间贮存、杀菌（灭菌）、浓缩、干燥（粉状产品）、冷却、混合、充填（灌装）等生产工序的工艺文件，明确关键控制环节、技术参数及要求。

 

　　第五章 人员管理
　　第二十七条企业应当配备与所生产特殊医学用途配方食品
　　相适应的食品安全管理人员和食品安全专业技术人员（包括研发人员、检验人员等），并符合下列要求：
　　（一）应当设立独立的食品安全管理机构，配备专职的食品安全总监和食品安全员。按照《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》制定《食品安全总监职责》《食品安全员守则》，建立、实施和持续改进生产质量管理体系。
　　（二）企业主要负责人应当熟悉食品安全相关法律法规和特殊医学用途配方食品的质量安全知识，对本企业的食品安全工作全面负责。建立落实食品安全主体责任的长效机制，承担或者以文件形式明确食品安全总监承担产品出厂放行责任。
　　（三）食品安全总监应当具有食品、 医药、营养学或者相关专业本科及以上学历，并具有 5 年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和管理经验，掌握特殊医学用途配方食品的质量安全知识， 了解应当承担的法律责任和义务，且经专业理论和实践培训合格，可独立行使食品安全管理职权；根据岗位职责承担产品出厂放行责任，审批产品出厂放行记录，确保放行的每批产品符合食品安全国家标准和相关法律法规的要求；组织持续跟踪放行产品的抽检监测、投诉举报、相关舆情和其他质量安全问题，及时排除和防范食品安全风险。发现有食品安全事故潜在风险的，应当立即分析研判，采取处置措施，消除风险隐患，并按规定向所在地县级市场监督管理部门报告。
　　（四）食品安全员应当具有食品、 医药、营养学或者相关专
　　业本科及以上学历，或者专科及以上学历并具有3 年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。应当经过培训并考核合格。根据岗位职责对食品安全法律法规、标准和有关规定的实施情况， 以及企业食品安全管理制度落实情况进行督促检查，随机抽查、验证产品出厂放行结果的准确性。
　　（五）食品安全技术人员应当有食品、 医药、营养学或者相关专业本科及以上学历，或者专科及以上学历并具有3 年及以上相关工作经历。
　　从事检验的人员应当具有食品、化学或者相关专业专科及以上的学历，或者具有 3 年及以上相关检验工作经历，经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后经授权开展检验工作。实验室负责人应当具有食品、化学或者相关专业本科及以上学历，并具有 3 年及以上相关技术工作经历。每个检验项目应当至少有 2 人具有独立检验的能力。
　　专职研发人员应当有食品、 医药、营养学或者相关专业本科及以上学历，掌握食品生产工艺、营养和质量安全等相关专业知识。研发负责人应当至少具有 3 年及以上相关工作经历。
　　（六）生产管理部门负责人应当具有食品、 医药、营养学或者相关专业本科及以上学历，3年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验；或者专科及以上学历，具有5年及以上从事食品或者药品生产的工作经历和生产管理经验。生产操作人员应当掌握生产工艺操作规程，可按照技术文件进行生产，可熟练操作生产设备设施。生产操作人员的数量应当与生产需求相适应。
　　第二十八条人员培训应当符合《审查通则》的相关要求。应当根据岗位的不同需求制定年度培训计划，开展培训工作并保存培训记录。 当食品安全相关法律、法规、规章、标准和有关规定更新时，应当及时开展培训。
　　第二十九条企业应当建立从业人员健康管理制度， 明确患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的或者有明显皮肤损伤未愈合的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每年进行健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

 

　　第六章 管理制度
　　第三十条采购管理和进货查验记录制度应当符合《审查通则》的相关要求。采购进口食品原料、食品添加剂时，应当查验每批物料随附的合格证明材料以及海关（或出入境检验检疫机构）出具的准予入境的产品合格证明。进口的食品原料、食品添加剂应当附有符合我国法律法规和食品安全国家标准要求的中文标签和（或）说明书，并载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式等。
　　第三十一条企业应当设立下列原料控制要求：
　　（一）建立原料供应商审核制度。食品原料、食品添加剂和
　　食品相关产品供应商（ 生产企业、经销商或进口商）的确定及变更应当进行质量安全评估（包括供应商采用的原料、工艺流程和食品安全控制措施等），并经食品安全管理机构批准后方可采购。进口食品原料、食品添加剂的境外生产企业及其境外出口商或者代理商、进口商应当在海关（或出入境检验检疫部门）定期公布的注册或者备案名单中。对食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商的审核至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、产品合格证明；采购进口食品原料、食品添加剂的，还应当审核境外出口商或者代理商、进口商（含国内经销商）的相关证明文件（如授权委托书等）；如进行现场质量体系审核的，还应当包括现场质量体系审核报告。食品安全管理机构应当定期组织对蛋白质（包括蛋白水解物、氨基酸、肽类等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及维生素、矿物质等主要营养素供应商的质量管理体系进行现场审核。应当与采购的主要食品原料、食品添加剂和食品相关产品供应商签订质量安全协议，明确双方所承担的质量安全责任。
　　（二）建立原料采购验收管理制度。采购的食品原料、食品添加剂和食品相关产品的品种、质量标准应当符合食品安全国家标准和产品注册时的技术要求，并经验收合格后方可使用。直接进入干混合工序（无后续灭菌/杀菌工艺）原料的微生物指标应当达到终产品标准的要求；大豆原料应当彻底灭酶（或在生产过程中灭酶），保证脲酶活性为阴性。生产特殊医学用途婴儿配方食品所使用的食品原料和食品添加剂不应含有麸质，加入的淀粉应当经过预糊化处理；不得使用氢化油脂、果糖、蔗糖和经辐照处理过的原料；生产 0 ～ 6 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品，应当使用灰分≤1.5%的乳清粉，或者灰分≤5.5%的乳清蛋白粉（含水解乳清蛋白粉）。对原料中可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质（如食品接触材料中的增塑剂以及食用油脂中的氯丙醇酯、缩水甘油酯等），建立必要的风险监测或者查验合格报告制度，防止造成污染。
　　（三）建立原料贮存、运输管理制度。食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在规定的贮存条件下保存，避免太阳直射、雨淋以及强烈的温度、湿度变化与撞击等，并标明相关物料信息和质量状态。大宗液态原料的运输应当符合相关法律法规的要求。验收合格的食品原料、食品添加剂、食品包装材料以及直接接触成品的随附品等标识应当具有唯一性，并与进货查验（或检验）信息相对应，确保其使用情况可进行有效追溯。应当定期检查和及时清理变质或者超过保质期的食品原料、食品添加剂和食品相关产品；验收不合格的食品原料、食品添加剂和食品相关产品应当在指定区域与合格品分开放置并明显标记。对致敏物质有特殊要求产品的原料应当与含有该特定致敏物质的原料进行分隔或者专区存放，并明确标识，避免存取差错及造成污染。食品添加剂（包括营养强化剂）应当由专人管理，专库或者专区存放，并使用专用登记册（或仓库管理软件）记录其进货查验和使用情况。

　　（四）制定领料控制要求。应当建立食品原料、食品添加剂和食品相关产品领用记录，领用时应当遵照“先进先出”或者“效期先出”的原则。贮存时间较长、质量安全状况有可能发生变化的原料，应当定期或者在使用前抽样确认其质量安全状况。
　　（五）保存食品原料、食品添加剂和食品相关产品的采购、验收、贮存和运输记录。如果采用计算机管理系统替代物理隔离对物料进行管控，则该方法应当具有等同的安全性（可控性），并参考《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923 ）附录 A 的要求提供相应的评估报告。
　　（六）制定生产用水控制要求。与食品直接接触的生产用水、设备清洗用水、制冰和蒸汽用水等应当符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关规定。与产品直接接触的生产用水应当根据产品的特点，采用去离子法或者离子交换法、反渗透法或者其他适当的加工方法制得，确保满足产品质量和工艺的要求。
　　第三十二条企业应当设立下列生产关键环节控制要求：
　　（一）控制生产加工的时间和温度。物料从投料至杀菌（或灭菌）之间的时间应当控制在工艺规定的安全范围内；应当根据产品的特点制定有效杀灭微生物或者抑制微生物生长繁殖的方法（如热处理，冷冻或冷藏保存等）；无菌灌装设备与超高温瞬时灭菌（UHT）设备的连接、无菌灌装的环境应当符合无菌灌装要求；需要灌装后灭菌的液态产品，从灌封到灭菌的时间应当控制在工艺规程要求的时间限度内。
　　（二）控制空气的洁净度和湿度。应当定期对清洁作业区、准清洁作业区的空气洁净度进行监测并保存监测记录，确保其空气洁净度符合本细则要求。应当根据产品和工艺特点，控制相应生产区域的空气湿度，制定空气湿度关键限值，减少有害微生物的繁殖。
　　（三）制定微生物监控计划。应当参照《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881 ）附录 A 的要求，结合生产工艺及相关产品标准要求，制定生产过程的微生物监控计划。采用商业无菌操作进行最终灭菌的液态产品，应当确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。粉状特殊医学用途配方食品应当根据《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923 ）附录 B 的要求，对清洁作业区环境中沙门氏菌、克罗诺杆菌属（ 阪崎肠杆菌）和其他肠杆菌制定环境监控计划， 以及发现阳性监控结果时的评估和相关批次产品的处置措施，确保放行产品符合食品安全标准要求。