新规落地！特医食品生产许可审查细则发布

　　（二）应当建立不合格品管理制度，对发现的食品原料、食品添加剂、食品相关产品以及半成品、成品中的不合格品进行标识、贮存、管理和处置。 出厂检验不合格的成品不得作为原料生产食品。
　　第三十八条企业应当建立食品安全事故处置方案， 明确工作职责和食品安全事故处置措施， 以及向事故发生地县级市场监督管理部门和卫生行政部门报告的要求。
　　第三十九条企业应当根据食品安全法律、法规、规章、标准和有关规定建立生产质量管理体系，建立且不限于下列管理制度和要求：
　　（一）建立产品研发管理制度。应当按照产品注册时的相关要求开展产品稳定性研究，并对上市后产品进行质量安全跟踪和改进，提升产品品质。
　　（二）制定验证方案。应当根据验证需求制定验证方案，对包括厂房和设备设施的安装、运行、性能以及生产工艺、质量控制方法、共线生产清洁措施等进行确认和验证。当工艺、安全、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等影响产品质量（包括营养成分）的主要因素发生改变时， 以及生产一定周期后，应当进行再验证，评估变化情况是否符合食品安全要求。验证报告应当经审核、批准并归档保存。
　　（三）建立卫生监控制度。应当制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立监控的范围、对象和频率，定期对卫生状况进行监控，记录并保存监控结果，发现问题及时整改。清洁作业区的车间内部结构、设备设施连接处等位置的损坏如果不能及时修复， 应当采取适当的防止污染措施，必要时应当对损坏处进行专项取样测试，评估微生物的风险情况。
　　（四）建立虫害控制制度。应当准确绘制虫害控制平面图，标明捕鼠器、粘鼠板、灭蝇灯、室外诱饵投放点、生化信息素捕杀装置等放置位置，定期检查虫害控制情况。发现有虫害痕迹时，应当追查来源，消除隐患。
　　（五）建立清洁剂、消毒剂等化学品管理制度。 除清洁消毒必需和工艺需要，不应在生产场所使用和存放可能污染食品的化学品。清洁剂、消毒剂等应当采用适宜的容器妥善保存，并明显标示、分类贮存，领用时应当准确计量，做好使用记录。
　　（六）建立清洁消毒用具管理制度。清洁消毒前后的可移动设备和工器具应当分开放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同洁净级别作业区的清洁工具应当有明确标识，不得混用。
　　（七）建立文件、记录管理制度。建立文件管理制度，规定文件的批准、分发和使用要求，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。建立记录管理制度，详细记录原料采购、生产加工、出厂检验直至产品销售的所有环节。记录保存期限不得少于产品保质期满后 6 个月。
　　（八）建立工作服清洗保洁制度。准清洁作业区、清洁作业区工作服应当及时更换并清洗，必要时消毒。生产中应当注意保持工作服干净完好，如果受到污染，应当及时更换。
　　（九）建立客户投诉处理管理制度。对客户提出的书面或者口头意见、投诉，企业相关管理部门应当予以记录并查找原因，妥善处理。
　　（十）建立食品包装材料及成品随附品质量安全评估及供应商定期现场审核制度。对于食品包装材料及直接接触成品的随附品（如勺、吸管、滴管、奶瓶、奶嘴等），应当进行质量安全评估和供应商定期现场审核，避免使用时影响食品安全。
　　（十一）建立限制商品过度包装管理要求。建立产品包装信息档案，记录产品包装的设计、制造、使用等信息。包装材料的设计、使用应当符合限制商品过度包装强制性标准要求。

 

　　第七章  附  则
　　第四十条特殊医学用途配方食品产品注册时已抽样检验合格，生产许可现场核查时可不再重复核查试制产品检验合格报告。
　　第四十一条本细则应当与《审查通则》结合使用。特殊医学用途配方食品生产许可现场核查时，应当根据本细则要求以及产品批准注册的相关内容，按照《特殊医学用途配方食品生产许可现场核查评分记录表》进行核查。特殊医学用途配方食品的产品类别、产品配方、生产工艺以及产品标签、说明书等应当与产品批准注册的相关内容保持一致。
　　第四十二条本细则由国家市场监督管理总局负责解释。
　　第四十三条本细则自发布之日起施行。