新规落地！特医食品生产许可审查细则发布

　　伴随营养健康产业科学底蕴逐步提升，一座没有天花板的新兴市场呼之欲出！
　　3月3日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》。《细则》共7章43条，从生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、制度管理等方面进行严格要求，主要修订了以下内容：
　　按照2025版特医食品标准的产品分类，调整细化生产许可品种明细；
　　按照2023版特医食品良好生产规范，进一步明确作业区环境卫生控制要求和关键设备监控要求；
　　按照新修订的《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》，细化关键人员岗位职责；针对产品适用人群及其过敏风险管理需求，强化产品过敏风险管控；
　　结合出现的食品安全风险以及储运等最新要求，进一步严格原料管理。

　　特殊医学用途配方食品生产许可审查细则
　　（2026 版）
　　第一章  总  则
　　第一条本细则适用于特殊医学用途配方食品的生产许可条件审查。细则中所称特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0～12 月龄婴儿食用的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。
　　第二条特殊医学用途配方食品申证类别名称分为：特殊医学用途配方食品（不含特殊医学用途婴儿配方食品），类别编号2801 ；特殊医学用途婴儿配方食品，类别编号2802 。特殊医学用途配方食品生产许可食品类别、类别名称、品种明细等见表1。

特殊医学用途配方食品生产许可类别目录

　　第三条特殊医学用途配方食品生产企业（以下简称企业）应当按照本企业申请获批注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。
　　第四条本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。

　　第二章 生产场所
　　第五条厂区内外环境以及厂区的布局、各功能区划分、道路和绿化等应当符合《食品生产许可审查通则》（以下简称《审查通则》）的相关要求。
　　第六条厂房和车间的种类、布局应当与产品特性、生产工艺和生产能力相适应，符合《审查通则》的相关要求，避免交叉污染。企业应当按照原辅料预处理、称量配料、热处理、杀菌（ 灭菌）、浓缩、干燥、混合（预混合） 以及充填（灌装）等工序合理布局生产车间。企业可以根据产品批准注册的实际生产工艺需求适当调整车间的种类。厂区内设置检验室的，应当与生产区域分隔。车间内设置的过程检验室应当符合相关区域卫生要求，有防止污染的措施。