健康原料出口注意 美国拟强制SA GRAS通报

　　GRAS 改了什么？
　　GRAS 是英文“Generally Recognized as Safe（一般认为安全）”的缩写。美国食品企业长期可以靠内部专家评审，自己认定某种食品原料“安全”并直接上市，这叫 Self-Affirmed GRAS（企业自我声明GRAS），以前这项操作无需通过FDA，可自愿提交GRAS Notice。
　　根据最新发布的 FDA 拟议规则正文，若最终定稿将要求任何依据《Federal Food, Drug, and Cosmetic Act》第 201(s) 条将食品物质（含直接添加物与食品接触间接添加物）引入州际商业的主体，在作出 GRAS 结论时必须向 FDA 提交GRAS Notice，说明其 GRAS 结论依据。
　　不过这并非意味着FDA要进行上市前审批，企业仍可自行得出GRAS结论。
　　对于最终规则生效前已凭借Self-Affirmed GRAS在市的可以走简化通道（time-limited streamlined submission pathway）：
　　先交“身份+预期用途+使用量+已流通证据”等基础信息，不用首发全套毒理卷宗；
　　FDA据此排上市后评估优先级，后续可被点名补完整notice；
　　该规则的公众意见征询期至2026年12月9日。

　　为何要改？
　　可以说，这是1958年留的口子，被 2026 年的食品工业撑破了。
　　GRAS（Generally Recognized as Safe）本是1958年国会给盐、醋、维生素 C 这类“专家都认安全”的物质开的免审通道——企业自己请专家出结论即可上市，不强制告诉 FDA。
　　到1997年，FDA把原来的GRAS请愿程序改成“自愿通报”，本意是鼓励透明；结果变成：通不通报全看企业心情。
　　FDA 在《Federal Register》（联邦公报）拟议规则里写：截至 2025 年 3 月，人类食品监管局（HFP） 只收到过 1200 多件人食 GRAS 通报，兽药中心（CVM） 收到 75 件动物食通报，但业内估算仅人食领域就有约 1000 种物质靠 Self-Affirmed GRAS 静默上市，FDA 对其身份、用量、毒理依据一无所知。