健康原料出口注意 美国拟强制SA GRAS通报

　　这样的做法后来惹出了很多麻烦，比如：
　　Stevia (crude extract / whole-leaf)（甜菊粗提物/全叶甜菊）：1991 年起 FDA 即认定其不属 GRAS、属未批准食品添加剂，但市场上长期有企业以 Self-Affirmed GRAS 静默使用，直到监管介入才厘清。
　　Caffeinated alcoholic beverages（含咖啡因酒精饮料）：2009 年 18 州总检察长联名抗议，FDA 让企业交 GRAS 依据拖了 7 个月才收到通报，期间已发警告信。
　　Delta-8 THC（Δ8-四氢大麻酚）：FDA 2021、2024 年科学备忘录明确其在常规食品中不满足 GRAS 标准，属未批准食品添加剂；多数企业在常规食品中自认 GRAS 上市，FDA 靠警告信/上市后评估才发现。
　　Tara flour（塔拉粉/刺云实粉）：2022 年某厂商用于人类食品后引发约 400 起不良事件（胃肠不适、肝毒、住院），自愿召回；FDA 查无此前任何 GRAS notice 或 pre-submission，企业也未向 FDA 提供自认 GRAS 的记录，最终 FDA 出 “Not GRAS” 上市后判定。
　　Ashwagandha（南非醉茄/印度人参提取物）：2023 年 FDA 检查员质疑其监管状态后将其列入 Import Alert 99-45（Red List），可按未批准食品添加剂扣留；该物质从未有过自愿 GRAS notice。
　　这五个案例都是 Self-Affirmed GRAS → 不报 FDA → 上市 → 不良事件/进口扣留/警告信后才被 FDA 看见，所以拟议规则是把“强制通报”作为堵上漏洞的直接手段。

　　对企业有何影响？
　　该规则正式生效后， Self-Affirmed GRAS的原料并不会被立刻强制下架，但之前未向FDA提交GRAS Notice的必须强制提交，并按规则补充材料，FDA 审核后，若无异议，将出具“No Questions Letter”。

　　庶正康讯提示，请原料出口企业务必注意：
　　短期虽可照常出口，但买家尽调可能会因此从严，Self-Affirmed GRAS 原料在美接受度或将下滑。
　　抓紧1-2 年合规窗口期：立即梳理在美销售的 Self-Affirmed GRAS 产品，提前按 FDA 标准整理毒理档案与工艺数据。
　　优先争取 No Questions Letter：借“简化通道”先行占位，并尽快升级为 FDA 官方认可的 GRAS 资质。待 Final Rule 落地，可从容应对。
　　需要强调的是，该规则目前仅为征求意见阶段，企业仍可抓住窗口期进行反馈。

　　参考资料：
　　HHS:Secretary Kennedy Announces Landmark Food Policy Reforms to Advance President Trump’s MAHA Agenda（2026-08-10）
　　https://www.hhs.gov/press-room/hhs-announces-ultra-processed-foods-gras-reforms.html
　　Federal Register 91 FR 51834（2026-08-11），Substances Generally Recognized as Safe，Docket No. FDA-2025-N-3262，RIN 0910-AJ02，FR Doc 2026-16296