监管原料管理是重头 保健食品初拟132条新规

　　严格意义上的“备案”并不属于行政许可，而是事后监管的一种管理手段。按照新规，保健食品将实行“备案+注册”、“名单+评估”、“中央+地方”模式，这将在不降低准入要求的前提下，提高行政审批效率，激发市场活力。但也有学者担心，由于各省在备案时尺度不一，企业会扎堆到管理宽松的省份。
　　“总体来说，大型企业还是想维护高门槛的做法，小企业觉得现在备案放开还不够，备案做的实验并没有减少。”美国凯赫律师事务所科学顾问冯文煦指出，立法的难点在于涉及各方利益，要找到一个平衡点。

　　原料管理是重头
　　此次为原料管理单独设立了管理办法，这表明监管重心将从产品转向原料管理。
　　一直以来，食品、保健食品、OTC药品互相交叉。比如维生素C既可能添加在食品里，又可以添加到保健食品里，也是药品原料。有“世界上最昂贵食物”称号的极草被质疑到底是普通食品、保健食品还是中药饮片，或者三者皆不是。
　　新食安法草案的第75条明确，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。这意味着，未来“仿保健食品”的机会越来越少，想以食品为由卖保健食品的“擦边球”将难以生存。但这一条款在征求企业意见时，争议较大，他们主要担心药食两用的原料会出现冲突。
　　此前，药食同源和新资源食品原料分属国家食药总局和卫计委管理。这次的征求意见稿也已明确：国家食药总局将会同卫计委、国家中医药管理局对原料进行动态管理。三者组建保健食品功能目录和原料目录专家委员会，负责保健食品保健功能目录与原料目录制定、调整的技术审查工作。今后将选择有资质的机构承担原料目录的研究和论证，也会根据三方会审的结果调整和再评价目录。
　　严卫星提醒，未来还需要理清保健食品到底放在哪个框架之下，标准到底是走技术规范还是行政规范路线，否则还会出现部门之间“打架”。
　　对企业来说，明确原料管理目录可以促进产品创新，问题是，目录何时出台，到底有多少种原料会进，辅料会不会进入目录还不得而知。
　　“现在行业内都在讨论原料目录。我们的意见是希望循序渐进，从简单到复杂，尽快先实施，今后再不断增加品类。”前述保健食品企业负责人说。
　　中国中医科学院首席研究员叶祖光计算了一下现有用于保健食品的原料数量，一共是153种，其中包括101种药食同源的品种和52种新资源食品及纳入食品管理植物类食品。
　　“以前的思路是新原料是不能放开的。但不放开，何谈保健食品的创新发展？”严卫星期望政府在制定目录时“更宽容”。
　　另一个令学者较为关注的问题是保健食品原料提取物标准缺失，但遗憾的是，征求意见稿中并未提及。
　　“大家都知道药品提取物是有文号的，国家也有标准，但保健食品大量使用提取物，标准参差不齐，而很多企业就直接买这些提取物生产。”作为食药总局保健食品的审评专家，叶祖光一直在倡议制定保健食品的提取物标准。
　　他在审评时常常遇到这样的现象，企业不知道提取物到底是由多少原料或者是哪些原料提取出来的，有的提取物里添加了不允许添加的成分，有的还隐瞒了制作工艺。
　　在南方周末记者看到的一份审评中心的补充通知上，食药总局要求企业提供某些成分“提取率10%的合理性依据”。企业提供的材料是葛根提取率10%，其他成分提取物也是10%。这在叶祖光看来就是公开的造假，因为“葛根的提取率根本就不会是10%，研究药学的人一眼就能看出来。”
　　前段时间，蔓延全国的“银杏叶事件”也和提取物相关。食药总局在一次突击检查中发现，一些企业为降低生产成本，擅自改变银杏叶提取物生产工艺，降低药品疗效。该事件被曝光后，90家自查药企中，有近六成存有问题产品。而涉事的保健食品企业有21家，包括汤臣倍健、无限极、如新在列。
　　此外，因为一些企业的配方缺乏合理性，今后审批中对于单味原料的保健食品也会有更加严格的限制。
　　“有企业弄一些鸡蛋清加到一起，还没有一个鸡蛋有营养，就说增强免疫力。”叶祖光哭笑不得。