药品注册核查事件发酵追踪 再涉7家上市药企

　　药物临床试验数据自查核查事件仍在发酵，申请撤回药品注册申请的医药企业数量再度激增。
　　12月4日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)再度发布公告称，“《关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第255号)发布后，国家食品药品监督管理总局收到了62家企业提出的撤回87个药品注册申请。”
　　截至当天，自今年7月以来，在进行自查核查的1622个注册申请中，主动撤回申请的数量累计已达590个，包括意见不统一不予批准、未提交也未撤回(不批准)、现场核查被毙的27个申请在内，全部撤回、不批准率已从此前的32.6%提高到了近四成，达38%。
　　21世纪经济报道记者调查发现，在上述62家企业中，上市药企就有7家，其中不乏知名药企，分别包括白云山(600332.SH)、丽珠集团(000513.SZ)、信立泰(002294.SZ)、华润三九(000999.SZ)、联环药业(600513.SH)、人福医药(600079.SH)、亚太药业(002370.SZ).
　　药品注册核查事件发酵“近期的动作表明国家在药品领域的改革执行力度空前强大，最新一批也是被吓退的。据我们了解，第二批现场核查结果也即将公布，说不定还会有重磅药企牵涉其中。”当天，另有医药界资深业内人士透露。
　　12月7日，联环药业发布公告称，公司向江苏省食品药品监督管理局药品注册处撤回复方非洛地平缓释片及草酸依地普伦片报生产提交的申请。
　　公告显示，联环药业上述两个新药公司现阶段已分别投入研发费用人民币约260万元和约220万元。
　　当天，白云山证券事务代表黄雪贞也对21世纪经济报道记者表示，“公司经过慎重考虑和权衡各方面因素之后，决定撤回依那普利非洛地平缓释片注册申请。这是公司自查的延续。”
　　黄雪贞称，今年9月，上交所发布了包括医药行业在内的9个行业信息披露指引。按照指引要求，但凡涉及药品注册撤回或申请获批等信息均要及时进行公告和披露。
　　另据白云山12月5日发布的公告披露，截至公告日，制药总厂已投入研发费用约650万元。