食药监药物临床数据核查 八成报批药品撤回

　　药企成本增加药价或上涨
　　从多家上市公司发布的公告可以看出，每家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。
　　如中国医药（600056.SH）撤回三个药品注册申请，三个药品研发费用超过645万元。一致药业申请撤回9个药品注册申请，研发项目上的投入累计为943.11万元；华海药业撤回8个药品注册申请涉及3800万；济川药业（600566.SH）则涉及独家品种，撤回四个药品的注册申请，前期研发费用总计投入了5549万元。
　　从一些上市公司公告中也可以看到，很多药企“咬牙”挺着称，药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理；撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。并表示，撤回申请后将积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快公司质量、疗效确定并与原研产品质量、疗效一致的药品尽快在国内上市的步伐。
　　但个中冷暖当事药企自知。国药股份（600511.SH）人士即坦言称，撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响；亚太药业则表示，将会对撤回的临床价值和市场前景做进一步评估后，确定是否继续进行深入的研究工作。
　　史立臣向记者分析指出，企业撤回药品的注册申请，可能基于申报资料的形式/程序以及内容/质量两大方面的原因。对于前者而言，重新申报后问题不大；若是质量等问题，则需要额外地进行补充试验数据、临床研究等，再重新递交申请。两者都需要付出时间成本和注册成本；后者还有研发成本等。“如果申请人撤回申请又不再重新递交，即是表示放弃该申报项目，前期投资肯定就是打水漂了。”
　　以每家药企平均投入300万研发费用算，撤回1151个，则涉及费用34.53亿元。而最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》显示，国产新药注册费标准从原来的3.5万上涨到62.4万元；进口药从4.5万上涨到96.9万元。在此次撤回的新药注册中，以国产为主，若以平均的62.4万计算，撤回和不通过1151个的新药若重新申报则涉及7.18亿元。
　　在业内人士看来，上述药品申请撤回重新申报，再加上原料、人工成本大幅度攀升等，将在一定程度上加大药企成本，而这也会造成未来药品价格上升的因素之一。
　　另外，史立臣指出，目前医院招标在压低企业药品价格，很多药品都在走药店等渠道销售，政策对药店渠道干预较少，企业对药价的操控性更强些。“到2017年，国家规定医院药占比为30%，而用药的总量其实并没有减少，需求也没有减少。”
　　据IMS 数据统计，2015年1-3季度，中国药品市场销售增长率为5.5%。“国家药企招标不能一刀切地压低药企价格，应该看其利润空间而定，如很多高效廉价药企业生产就是亏损，再压低价格就使得很多企业不得不停产。”史立臣表示。