食药监药物临床数据核查 八成报批药品撤回

　　80%报批药品已被毙
　　毕井泉在上述会上指出，当前药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。
　　为加强管理，整肃临床试验数据造假“潜规则”，着力净化药品研发生态环境，2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80％，其中企业主动撤回占到77％，剩余待核查项目273个。
　　从食药总局发布的注册申请撤回名单中可以发现，里面涉及不少上市公司，如华海药业（600521.SH）、康恩贝（600572.SH）、鲁抗医药（600789.SH）、白云山（600332.SH）、华润双鹤（600062.SH）、亚太药业（002370.SZ）、海正药业（600267.SH）、恒瑞医药（600276.SH）、等。
　　事实上，在2015年7月食药总局开始启动药物临床试验数据自查核查工作之时，不少企业抱着侥幸的态度在观望。随着2015年11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布，众多药企才意识到问题的严重性，陆续开始撤回注册申请。
　　曾从事卫生医药方面的立法审查和研究工作、参与了1987年至2006年期间中国卫生立法方面的所有活动的中国药促会执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者表示，以后药品注册审批从严是趋势，飞检也会成常态。现在造成很多企业需要撤回注册申请的原因有很多，其中当时的立法及相关法规并不明确也是原因之一。
　　在宋瑞霖看来，企业主动撤回是明智之举，把数据等相关材料补充完整，需要做的临床试验继续完善后，再进行提交，也避免了被处罚。