保健食品最新注册指南 18类情形不予注册

　　9.3个最小销售包装样品
　　(1)包装应完整、无破损且距保质期届满不少于3个月;
　　(2)标签主要内容应与注册申请材料中标签说明书内容一致，并标注样品的生产日期、生产单位;
　　(3)进口产品应与生产国(地区)上市销售产品一致。

　　10.其他与产品注册审评相关的材料
　　(1)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件;
　　(2)样品为委托加工的，应提供委托加工协议原件;
　　(3)载明来源、作者、年代、卷、期、页码等的科学文献全文复印件。

　　11.属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料
　　(1)补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量(RNI)或适宜摄入量(AI);
　　(2)产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》(GB14880)或卫生行政部门公告的营养强化剂;
　　(3)应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。
　　(二)国产产品延续注册申请材料
　　1.证明性文件
　　(1)延续注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
　　(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;
　　(3)保健食品注册证书及其附件复印件。
　　2.经省级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况省级食品药品监督管理部门出具的注册证书有效期内保健食品生产销售情况的证明文件。
　　3.人群食用情况分析报告注册申请人出具的反映产品食用安全性和保健功能的信息、消费者投诉及采取的措施等处理情况。
　　4.生产质量管理体系运行情况的自查报告
　　注册申请人出具的注册证书有效期内产品的生产、经营等行为是否违反相关法规的自查报告。
　　5.产品技术要求全项目检验报告
　　注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的一批次产品技术要求全项目检验报告。
　　(三)国产产品变更注册申请材料
　　1.证明性文件
　　(1)变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
　　(2)注册申请人主体登记证明文件复印件;
　　(3)保健食品注册证书及其附件复印件。
　　2.变更的具体事项、理由和依据分别列出变更前和变更后的具体事项，以及变更申请事项不导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变的研究分析报告，包括变更的必要性、合理性依据，与原申请材料的对比分析、相关试验数据以及科学文献依据等。涉及更改产品配方表、标签说明书样稿、产品技术要求、生产工艺材料的，应提供修订后的相关材料。
　　根据具体变更事项，还应提供以下材料:
　　3.改变注册人自身名称、地址的变更申请
　　当地工商行政管理部门出具的注册人名称、地址已经变更的证明文件。
　　4.涉及公司吸收合并或新设合并的变更申请
　　(1)申请人合并前后营业执照的复印件;
　　(2)当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件;
　　(3)申请人与相关公司对产品注册证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。
　　5.涉及公司分立成立全资子公司的变更申请
　　(1)申请人及其全资子公司营业执照的复印件;
　　(2)当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件;
　　(3)验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件;
　　(4)申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品注册证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件;
　　(5)划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书。6.改变产品名称的变更申请拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。