保健食品最新注册指南 18类情形不予注册

　　(六)进口产品注册申请材料进口新产品、延续注册、变更注册、转让技术申请，除按国产产品提交相关材料外，还应提交:
　　(1)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
　　(2)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
　　(3)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规和(或)标准原文;
　　(4)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样;
　　(5)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
　　境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
　　进口产品变更注册申请另需提供以下材料:
　　(1)变更后的产品包装和标签说明书实样、产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的申请事项已变更的证明文件;
　　(2)进口产品改变注册人自身名称、地址的变更申请，还应提供产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的该产品生产场地未变更的证明文件;
　　(3)进口产品注册人改变在中国境外生产场地的变更申请，不改变生产国或地区的，还应提供新生产场地所在国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的允许该产品在该国(地区)生产销售的证明文件、产品在新生产场地所在国(地区)上市的包装和标签说明书实样、具有法定资质的食品检验机构出具的新生产场地生产的三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告;同时改变生产国或地区的，另需按照转让技术注册提供相关材料。

　　十、申请接收
　　(一)接收方式
　　1.窗口接收;
　　2.邮寄接收。
　　接收部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
　　接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
　　邮政编码:100053
　　联系电话:010—883318663
　　电子邮箱:slzx@cfda.gov.cn
　　(二)对外办公时间:上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00(周三、五下午不对外受理)

　　十一、办理基本流程

 

　　十二、办理方式
　　(一)受理申请人在线填报保健食品注册申请系统后，将纸质资料交至受理机构。受理机构收到申请材料后，在5个工作日内对申请材料的完整性和一致性进行审查。并作出受理决定。
　　(二)审评审评中心收到申请材料后，组建专家审查组对申请材料进行审评。技术审评结束后，作出综合技术审评结论和建议，在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。
　　(三)审批国家食品药品监督管理总局自签收审评中心提交的综合审评结论和建议后20个工作日内，对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。