保健食品最新注册指南 18类情形不予注册

　　2.4产品技术要求研究报告
　　(1)鉴别方法的研究材料;
　　(2)各项理化指标及其检测方法的确定依据;
　　(3)功效成分或标志性成分指标及指标值的确定依据及其检测方法的研究验证材料;
　　(4)装量差异或重量差异(净含量及允许负偏差)指标的确定依据;
　　(5)全部原辅料质量要求的确定依据;
　　(6)产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价;
　　(7)产品技术要求文本。

　　3.产品配方材料
　　(1)产品配方表;
　　(2)原辅料的质量标准、生产工艺、质量检验合格证明;
　　(3)必要时还应按规定提供使用部位的说明、品种鉴定报告等。

　　4.生产工艺材料
　　生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明。

　　5.安全性和保健功能评价试验材料
　　(1)食品检验机构的资质证明文件;
　　(2)具有法定资质的食品检验机构出具的安全性评价试验材料;
　　(3)具有法定资质的食品检验机构出具的保健功能评价试验材料;
　　(4)具有法定资质的食品检验机构出具的人群食用评价材料(涉及人体试食试验的);
　　(5)三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告(委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构);
　　(6)权威机构出具的菌种鉴定报告、具有法定资质的食品检验机构出具的菌种毒力试验报告等;
　　(7)具有法定资质的食品检验机构出具的涉及产品的兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

　　6.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称和标准
　　直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。

　　7.产品标签说明书样稿
　　应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。

　　8.产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料
　　(1)产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料，应从国家食品药品监督管理总局网站数据库中检索后打印;
　　(2)以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，应提供命名说明;
　　(3)使用注册商标的，应提供商标注册证明文件。