保健食品最新注册指南 18类情形不予注册

　　8.改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。
　　变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。

　　9.更改适宜人群范围、不适宜人群范围、注意事项或食用方法、食用量的变更申请
　　(1)改变适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法以及注意事项的变更申请，原注册申请时开展的安全性、保健功能评价试验以及卫生学、稳定性试验，不能充分支持更改后的适宜人群范围、不适宜人群范围、食用方法或注意事项等的，应补充开展安全性、保健功能评价试验或卫生学、稳定性试验;
　　(2)减少食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行保健功能评价试验的试验报告;
　　(3)增加食用量的变更申请，应提供按照拟变更的食用量进行安全性评价试验的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量的保健功能评价试验比较分析报告;
　　(4)开展安全性、保健功能评价试验的，应同时提供具有法定资质的食品检验机构出具的试验用样品的卫生学试验报告。需进行人体试食试验的，还应提供伦理审查批件以及人群食用评价材料。
　　(四)国产产品转让技术注册申请材料
　　1.证明性文件
　　(1)保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
　　(2)转让方和受让方主体登记证明文件复印件;
　　(3)原注册证书及其附件复印件;
　　(4)经公证的转让合同以及转让方出具的注销原注册证书申请;
　　(5)样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件、委托加工协议原件。
　　2.技术材料
　　(1)应按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料;
　　(2)受让方申请改变产品名称的，应提交产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料;以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件;
　　(3)样品试制场地和条件与原注册时是否发生变化的说明。
　　(五)证书补发申请材料
　　1.证书补发申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
　　2.注册申请人主体登记证明文件复印件;
　　3.国产产品在注册人所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站，进口产品在国家食品药品监督管理总局网站上发布的遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件。