国家药监局召开座谈会 保健品备案制几无异议

　　两派声音
　　中国保健食品的注册审批制度的源头是1995年颁布的《食品卫生法》。这部已经废止的法律中首次提到了保健食品要进行注册审批。
　　中国保健协会副秘书长贾亚光在一份报告中回顾了1995年之前的中国保健品市场，那是一个蜂王浆、太阳神、昂立一号和脑白金的年代，无数家中小企业靠着广告就能打开市场。当时国内保健食品多达2.8万种，年产值300多亿元。但随着1995年“中华鳖精里面没有鳖”被央视曝光之后，整个行业陷入低谷。
　　正是在这样的背景下，《食品卫生法》才要求保健食品必须进行注册审批。卫生部随后制订了《保健食品管理办法》等规章文件。2006年，国家药监局又制订了《保健食品注册管理办法(试行)》，试图对保健食品的注册制做进一步规范。
　　按照上述试行办法的要求，保健食品注册制要经过毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等多项试验，然后由药监局旗下的药审中心进行评审，最终获得保健食品批准文号。一个文号的有效期为5年，5年之后要进行重审换证。
　　试验过程和评审等待时间往往拖延较长，客观上影响了保健食品的上市进度。在换证过程中，主管部门还有可能会调整换证规则。这些都令企业苦恼。
　　值得关注的是，上述《保健食品注册管理办法(试行)》竟然从2005年一直试行至今。有业内人士认为：“一个法规如果很完善的话，早就应该转正了。保健食品注册管理办法一直停留试行阶段，说明其本身就有问题。”
　　在不堪忍受注册制之苦的背景下，很多企业想到了备案制。备案制即无需经过上述繁琐的试验和漫长的审批，仅简单备案即可上市销售。
　　但业界对于备案制一直有两种观点。中国保健协会副秘书长张大超认为，备案制管理忽视了事前的检验，可能会导致保健食品安全问题。“虽然审批制程序复杂，但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来，18年未出现重大食品安全事故。”
　　企业则有着不同的观点，诺天源中国董事总经理夏俊波就认为：“市场
　　上已经有那么多的同类商品，再进行注册审批实在是一种资源浪费。而且备案并不是不管，反而是强调了企业的责任，因为监管机构可以随时监督和处罚问题企业。”
　　事实上，1996年审批制实施以来，保健食品市场无序竞争、产品良莠不齐、虚假宣传等问题一直没有解决。仅2014年一季度，国家药监总局披露的违法保健食品广告就多达5632次，这还是在2013年药监局严打保健品“四非”之后的数据。