黑龙江发文明确保健食品生产许可监管细节

　　第三章 审查与决定
　　第十五条 有审批权限的食品生产许可部门应当对申请人提交的申请材料进行书面审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。
　　第十六条 核查组织部门应当自受理之日起3个工作日内，根据申请人生产食品品种类别和审查工作量，组成核查组，对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及辖区日常监督管理部门。核查组由符合要求的食品生产许可审查员组成，不得少于2人，核查组成员的知识结构应搭配合理。核查组实行组长负责制，由核查组长负责组织现场核查，对最终的现场核查结果负责。
　　根据需要，核查组织部门可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为核查组成员。
　　核查组应根据《审查通则》、《审查细则》及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场核查方案。核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对生产场所的现场核查并上报核查组织部门。
　　第十七条 现场核查时，核查人员应当出示有效证件，填写食品生产许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。
　　现场核查时，应根据要求确定审查内容、食品生产工艺流程等要求，核查试制食品全项目合格检验报告。在食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种特点，核查试制食品添加剂全项目合格检验报告、复配食品添加剂组成等。除首次申请许可，申请增加食品类别、品种明细或工艺设备布局和工艺流程等发生重大变化的需提供试制食品检验合格报告外，其他情况下不要求提供全项目合格检验报告。试制食品检验可由申请人按要求自行检验，也可委托有资质的食品检验机构检验。
　　现场核查时，发现申请人存在严重违法违规行为或因企业原因导致现场核查无法正常开展的情形，可立即终止现场核查任务，并及时向审查组织部门报告。
　　申请人在生产场所外本行政辖区内建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料，必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查；申请人在生产场所外本行政辖区外建立或者租用外设仓库的，食品生产者所在地食品生产许可部门作出准予许可的决定后，应将外设仓库相关审查材料通报食品生产者外设仓库所在地食品药品监管部门，由其纳入日常监督检查范围，强化日产监督管理。食品药品监管部门应将用于贮存即将入厂查验的食品生产原辅材料外设仓库和用于贮存出厂检验成品的第一道外设仓库作为监督检查重点。
　　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，在生产状态及管理能力未发生变化时，可以不再进行现场核查，不再提供全项目合格检验报告。
　　第十八条 现场核查时，申请人应予以配合。申请人有权对审查人员提出回避要求，但应在审查日期2个工作日前提出。核查组织部门发现存在回避情形的，实施回避制度。
　　第十九条 对企业名称、生产地址名称、法人等变更事项应在受理之日起2个工作日作出行政许可决定；对无需现场核查的换证、变更事项应在受理之日起5个工作日内作出行政许可决定；对需要现场核查的换证、变更、申证事项应在受理之日起15个工作日内作出行政许可决定。
　　因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
　　第二十条 有审批权限的食品生产许可部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定，并自作出决定之日起7个工作日内向申请人颁发食品生产许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第二十一条 食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。
　　第二十二条 县级以上食品生产许可部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。
　　第二十三条 食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上食品生产许可部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
　　申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品生产许可部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。
　　第二十四条 婴幼儿配方乳粉审查员由国家总局统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理；食品及食品添加剂审查员由省级局统一培训、统一考核、统一注册、统一发证、统一管理。取得审查员证书经聘用后，方可从事相应的核查工作。
　　第二十五条 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品生产监管部门或其派出机构必须按审查工作安排派出监管人员，即辖区监管责任人作为观察员参加现场核查工作，不得以任何理由缺席。观察员负责对现场核查的规范性进行监督，支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定，不得干涉正常的审查工作。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可受理机关报告。