一张贴膏的争议 自治保健用品是个什么品？

　　“情况很复杂。”南方某省卫计委法规处处长解释，因为国内特有的中医药产业，国内出现了有中国特色的“保健用品”类别。但这对于监管部门来说，很难清晰地界定和药品的区别。
　　中医大夫也不鼓励患者乱用含药的“保健用品”。
　　广东省中医院脑病中心主任医师郭建文称，他在临床上见过，疑似因使用河南一款止疼膏药（违规添加西药成分布洛芬），导致消化道穿孔死亡的；也有患者用了某保健痔疮膏，导致全身性周围神经损害瘫痪的。
　　“很多保健用品审批时都是合法的，但是治疗效果不好。只好擅自修改保健品的药物组成。”郭建文说，由于外用膏药不直接口服，如果想达到药效，就必须加大药物剂量，还有些膏药添加如铅、汞和重金属，用于治疗痔疮或妇科疾病，导致病人重金属中毒。而未经审批和检测的“保健用品”，则更加危险。
　　截至2004年，河南省卫生部门已批了五六百个“豫卫健用字”文号。
　　2005年，国务院部署清理规范性文件时，废止了卫生部门相关监管办法，“健用字号”退出历史舞台，最后一批到期时间是2009年。
　　此后，对保健食品的监管，由原卫生部划归原国家药监局（现国家食药总局），并且在食品安全法中予以规定，但“保健用品”并未有专项规定。
　　“原来由各级卫生部门审批的格局已经被打破，新的格局却没有建立起来，保健用品成为监管的‘真空地带’。”早在2009年，柳州市食药监局执法人员郭善习就曾撰写论文描述这种现象。
　　同年，原国家药监局明确了对此类产品的监管审批标准：“以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。”
　　由于药品审批最为严格，大量“保健用品”企业选择以医疗器械的名义重新申请注册。
　　河南某食药监局分管医疗器械的官员指出，医疗器械依据风险高低分为三类，其中一类医疗器械通常是地市审批，审批比较宽松。全国各地都是这样，由于是历史遗留的产业，河南审批的此类医疗器械特别多。
　　其中，最为知名的是“好视力眼贴”，该产品2009年在河南被批准为二类医疗器械，但自2006年至今，曾先后被云南、广西、浙江、福建等地的工商、药监等部门查处过。
　　在前述官员看来，当时政府审批和企业同时存在问题：政府没有明确贴敷类产品的界定，几次更改审批门槛，“只批不管”的现象很多。而企业则申报一套，实际生产一套。它们按照一类或二类医疗器械申请，又因为不添加中药成分就没效果，拿到许可后，再违规自行添加药物。
　　据郑州市高新区名泽保健用品厂总经理孙志勇回忆，当时政府发文号很随意，有的企业能有几十个文号，政府批的明明是“静电理疗贴”，但在生产中变成了降压贴、降糖贴，“什么产品都有”。
　　为此，原国家药监局不断发文并开展专项整治，有的企业因为名称和包装问题被多次整改。

 

含有药物成分的贴膏在部分省份的监管差别。 （李伯根/图）